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臨床

選股的方法有從基本面、財報、或是從技術面、籌碼面,各有眉角。從基本面出發,會評估公司體質、產業前景;從財報出發,看營收、毛利、淨利、EPS;從技術面出發,看K線、均線、支撐、壓力、價量分析;從籌碼面出發,看法人、大戶買賣超。

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《生醫股》懷特公告新藥懷特血寶PG2、懷特骨寶、懷特痛寶研發進度

懷特(4108)公告開發中新藥懷特血寶PG2、懷特骨寶、懷特痛寶截至目前之研發進度。開發中新藥產品一:懷特血寶PG2(懷特血寶注射劑)。(A)「懷特植物新藥精製廠」於105年9月獲衛生福利部PIC/S GMP認證,目前正穩定生產「懷特血寶凍晶注射劑」,以充分供應全國各大醫院市場需求...

《生醫股》生華科新藥Silmitasertib鎖定樞紐性試驗

生華科(6492)開發中新藥CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)用在治療晚期基底細胞癌(皮膚癌的一種)人體一期臨床試驗,已經正式進入第二階段療效擴增群試驗,目標收案20位對現有療法產生抗藥性,面臨無藥可用的晚期或已轉移的基底細胞癌病患。 由於在已完成的第一階段安全性...

《生醫股》生華科Silmitasertib療效擴增族群試驗 完成首位病人投藥

生華科(6492)公告開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)已正式進入人體臨床一期第二階段-療效擴增族群試驗,並已於8月12日於佛羅里達州之 H. Lee Moffitt癌症中心及研究所(H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital,Inc.)完成第一位病人投藥。 此項人體...

《生醫股》杏國重磅新藥 藥證有譜

杏國11日公布新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中(IA)分析結果,獨立資料監察委員會(DMC)未提及安全性問題,建議無須修改原計畫書,依照原計畫繼續執行本臨床試驗。杏輝集團董事長李志文預期,明年中可望完成三期臨床試驗,年底有機會結果出爐,並申請藥證。 李志...

《生醫股》杏國胰臟癌新藥明年中結案 估明年Q3、Q4解盲

杏國(4192)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)結果,獨立資料監察香員會建議無需修改計畫書繼續行本案。杏國SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗預期可望在明年中結案,有機會在明年的Q3或是Q4解盲。 董事長李志文說,做新藥的惡夢就是臨床做不下去,或是需要做...

《生醫股》杏國胰臟癌新藥三期人體臨床 期中分析有達標

杏國(4192)研發中新藥SB05PC期中分析的目的主要是臨床試驗安全性審查、評估原臨床試驗計畫是否需要調整,杏國今日下午發表新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)結果,獨立資料監察委員會未提及安全性問題並建議無需修改計畫書,依原計畫繼續執行本臨床試驗。...

《生醫股》生華科再獲美國醫療機構青睞 股價強漲逾3%

生華科(6492)獲第二家美國醫療機構青睞,再簽合作備忘錄急進新冠人體臨床,今日股價跳空開高,晨盤漲幅超過3%。僅在一周內就接連和兩家美國知名醫療機構簽定合作備忘錄,生華科總經理宋台生博士表示,生華科新藥Silmitasertib已多次獲得包括由加州大學舊金山分校定量生物...

《生醫股》生華科跨美合作 治療新冠肺炎

生華科(6492)和美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構正式簽訂合作備忘錄,將申請新藥Silmitasertib(CX-4945)用於由研究者主導的人體臨床試驗(IIT)治療新冠肺炎患者。 生華科表示,將負責提供Silmitasertib藥物,治療新冠肺炎患者。這是繼109年8月6日生華科和全美最大...

《國際社會》世衛:6種新冠疫苗進入3期臨床試驗階段 3種來自大陸

央視新聞報導,當地時間8月6日,世衛組織召開新冠肺炎例行發佈會,世衛組織衛生緊急項目負責人邁克爾·瑞安表示,目前全球約有165種疫苗處於試驗階段,26種進入臨床試驗階段,六種已處於III期臨床試驗階段,其中3種來自中國,短期內取得如此成果是難以置信的。 瑞安表示,...

《生醫股》生華科 抗疫新藥 獲美國青睞

生華科(6492)宣布新藥CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)在抗新冠肺炎的臨床進展有重大突破。全美國最大的醫療體系之一Banner Health日前主動聯繫,表達運用新藥Silmitasertib在新冠肺炎患者治療上之合作意願,雙方已於6日完成簽訂合作備忘錄。 生華科表示,若對新冠患...

《生醫股》生華科獲Banner Health簽訂新冠人體臨床合作備忘錄

生華科(6492)宣布新藥CK2抑制劑Silmitasertib (CX-4945)在抗新冠肺炎的臨床進展有重大突破。全美國最大的醫療體系之一Banner Health日前主動聯繫,表達運用新藥Silmitasertib在新冠肺炎患者治療上之合作意願,雙方已於6日完成簽訂合作備忘錄。 生華科表示,若對新冠患者...

《生醫股》生華科與美商進行新冠人體臨床 一飛沖天強鎖漲停

生華科(6492)與美大型醫療體系簽MOU,運用生華新藥Silmitasertib在新冠肺炎患者治療上的臨床試驗。生華科股價一飛沖天,強鎖漲停板171元。生華科獲全美最大醫療體系之一Banner Health青睞,主動找上門合作抗新冠病毒,已簽訂直接運用生華新藥Silmitasertib在新冠肺炎患者...

《生醫股》生華科、Banner Health簽備忘錄 進行抗新冠病毒臨床試驗

生華科(6492)為有效遏止新冠肺炎疫情,全美最大醫療體系之一Banner Health和生華科簽訂合作備忘錄,進行新藥Silmitasertib抗新冠病毒人體臨床試驗。此合作計畫將採雙軌並進,Banner Health除了會儘速向美國FDA申請擴大取得人體臨床試驗(Expanded Access IND),為個別單一...

《生醫股》健亞抗疫有成 新藥拚人體臨床

健亞(4130)開發羥氯奎寧2.0進階版新藥,加入抗疫陣容,董事長陳正表示,旗下治療紅斑性狼瘡與慢性風濕性關節炎新藥GV17,已向美國FDA提出臨床試驗送件前諮詢申請,拚明年啟動人體臨床,並嘗試針對新冠肺炎的療效予以驗證。 陳正表示,健亞與轉投資公司華宇藥品共同開發...

《生醫股》健喬愛克痰發泡錠申請註冊藥證獲中國大陸藥監局受理

健喬集團(4114)旗下主力商品愛克痰600mg發泡錠(乙醯半胱胺酸(N-Acetylcysteine, NAC),其註冊文件已於近日獲得中國大陸藥監局審評中心受理。由於近期受新冠肺炎影響,NAC的化痰與抗氧化效果獲得世界各國關注,該產品進入審評中心後,期能提前於2021年底前,即可取得進口註...

《生醫股》杏國新藥SB05PC 已達臨床試驗收案人數

杏國(4192)研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,今已達原調整性臨床試驗設計(Adaptive Design Clinical trial) 計畫收案人數218人;SB05PC三期人體臨床試驗實際所需病人數將依期中分析結果(IA)及獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee, DMC)之建議,依法...

《生醫股》合一 ON101新藥三期解盲 法人:股價有望強彈

短短14個交易日,股價市值縮水已逾1100億的合一(4743),29日晚間重訊公告,自行開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥ON101,完成三期臨床試驗解盲,主要療效指標16周傷口完全癒合率達到62.2%,是目前全球唯一三期試驗超過六成完全癒合率的新藥。 法人表示,該利多將...

《生醫股》新冠病毒疫苗 8月進人體臨床

國光生(4142)29日舉行法人說明會,針對外界高度關注的新冠病毒疫苗開發的期程規劃說明。董事長詹啟賢表示,目前病毒變異株交叉保護力試驗、安全性及攻毒試驗等都大致完成,預計8月正式進入一期人體臨床試驗,由台大協助主持,收案人數60~70人;10~11月僅接著二、三期臨...

《生醫股》浩鼎新藥OBI-888 TFDA准進行第一/二期人體臨床試驗

浩鼎(4174)被動免疫單株抗體新藥OBI-888通過台灣衛福部食藥署(TFDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗。OBI-888已完成第一/二期人體臨床試驗-劑量遞增階段(Dose EscalationPhase)安全性主要指標的評估,其安全性及耐受性良好,無重大安全性疑慮。 浩鼎表示,OBI-888刻正...

《生醫股》逸達前列腺癌藥 申請美藥證

逸達(6576)宣布,旗下治療前列腺癌藥物CAMCEVI 42毫克(FP-001 50毫克)FP-001已完成美國FDA新藥申請送件,預估最快明年第三季取得藥證上市;董事長簡銘達表示,除了已向歐盟和美國申請藥證外,目前也積極在美國、大陸地區討論授權,力拚今年底定案。 此外,逸達研發項...

《生醫股》健亞旗下浩宇 啟動臨床試驗

健亞(4130)旗下小金雞浩宇生醫,自行研發全球首創的穿顱聚焦式超音波NaviFUS系統,已於7月針對腦瘤患者正式在長庚醫院啟動人體臨床試驗,並招收第一個受試案例。 此試驗受到國際關注,來自於它是全球第一個利用穿顱聚焦超音波,以沒有傷口的無創方式打開血腦屏障,將大...

《生醫股》前列腺癌藥物申請美藥證 逸達漲停慶功

逸達(6576)前列腺癌藥物CAMCEVI 42毫克(FP-001 50毫克)送美藥證申請,今日股價跳空開高後,一度壓低整理,隨後又拉上漲停板81.4元。 逸達宣布,已完成向美FDA提送柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克的註冊申請。此新藥申請是根據FP-001 50毫克(6個月劑...

《產業》爭取臨床補助 高端國光生聯亞領先

重賞之下必有勇夫!為加速新冠疫苗研發,衛福部7月23日公布獎助辦法 今年啟動疫苗臨床一、二期將補助5億元,此舉帶動疫苗業和相關機構勁拚;目前進度最快的高端、國光生、聯亞三家疫苗廠,都已提交一期人體臨床試驗申請,而已陸續進入動物臨床實驗的則有安特羅、國衛院、...

《產業》聯亞新冠疫苗 拚Q3試驗

UBI/聯亞集團24日宣布,已向台灣食藥署(TFDA)提出COVID-19疫苗UB-612的一期人體臨床試驗申請,透過滾動式審查(rolling review)機制可望加速取得許可,力拚第三季開始進行試驗。此第一期臨床試驗之主要目的在於評估UB-612疫苗於人體之安全性、耐受性及免疫原性。 另...

《生醫股》浩鼎OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗 重大變更

浩鼎(4174)OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗設計重大變更,將依變更後之臨床設計繼續進行試驗。 浩鼎主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)以腫瘤細胞表面Globo H高表現的三陰性乳癌(Triple Negative Breast Cancer, 簡稱TNBC)患者為受試對象之全球第三期人體...

《國際產業》藥物研發報喜 Synairgen今年狂漲31倍

英國小型生技公司Synairgen周一表示,其研發治療新冠肺炎藥物SNG001,在第二階段臨床試驗裡得出正面結果,可大幅降低病患重症的比例,結果股價周一狂飆450%。按周一收盤190便士計算,跟去年同期5.88便士相較,今年來漲幅逾31倍。 Synairgen股價在周二盤中繼續大漲逾10%...

《產業》台灣生技秀肌肉 拚國際見度

台灣生技小金雞研發能量斬露頭角!近二個月,至少有十家公司獲得獎項、國際合作和授權,法人預期,隨著亞洲生技大會22日登場,將受國際大藥廠、創投關注,新創生技公司在國際能見度大增,有機會招商引資。 生物產業協會理事長李鍾熙表示,今年新旭、全福、台灣圓點、艾克...

《生醫股》生華科CX-5461新藥 獲美藥廠及基金會贊助進行人體臨床

生華科(6492)開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)贏得最終評選、脫穎而出,獲輝瑞藥廠和美國攝護腺癌基金會共同贊助臨床經費,將與輝瑞已上市PARP抑制劑合併用藥治療攝護腺癌人體臨床。 生華科表示,Pidnarulex(CX-5461)為First in Class市場首見、新一代DDR (DNA DamageRespo...

《生醫股》太景流感新藥 啟動大陸一期臨床

太景*-KY(4157)16日宣布,正式啟動流感抗病毒新藥TG-1000在中國大陸進行的第一期臨床試驗,大陸流感藥商機上看100億元人民幣;除了布局大陸市場外,太景也規劃向美國FDA遞交臨床試驗申請,布局全球市場。 太景表示,已於5月27日收到中國大陸國家藥監局(NMPA)核發的臨...

《生醫股》太景*-KY啟動流感抗病毒新藥大陸一期臨床試驗

新藥研發公司太景*-KY(4157)今日正式啟動流感抗病毒新藥TG-1000在大陸進行的第一期臨床試驗。太景表示,今日大陸科技部遺傳辦已正式公示審查結果,TG-1000已通過臨床試驗備案及審查,於湖南湘雅醫院進行的一期臨床試驗也立即啟動。 太景在5月27日收到大陸國家藥監局(NMPA...

《生醫股》太景*-KY抗流感新藥 陸批准一期人體臨床試驗

太景*-KY(4157)旗下太景醫藥的抗流感病毒新藥(TG-1000),已通過大陸科技部遺傳辦核准進行第一期人體臨床試驗。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理:廖小蕎)

《美股》新冠疫苖試驗報喜 Moderna盤後飆升逾16%

美國生技公司Moderna周二盤後股價飆升逾16%,報87.10美元。該公司宣布其新冠狀病毒候選疫苖mRNA-1273,在初期人類臨床試驗的所有45名參與者都產生「強烈」的免疫反應。 新英格蘭醫學雜誌(The New England Journal of Medicine)在周二晚間刊登Moderna發布的最新數據。...

《生醫股》亞獅康8月初將恢復星ASLAN004受試者招募

新加坡逐漸解除因應新冠疫情的禁令,亞獅康-KY(6497)8月初將恢復ASLAN004多劑量遞增藥物試驗(MAD)招募。執行長傅勇博士說,因新冠疫情影響使得受試者延遲招募,預計2020年第四季分享更多的試驗數據,目前也持續積極準備在澳洲和美國增設臨床試驗地點, 以加速受試者招募,...

《生醫股》醣聯癌症新藥GNX-102一期臨床試驗在台送件

醣聯(4168)癌症新藥GNX-102一期臨床試驗在台灣送件。醣聯指出,公司用於肺癌、乳癌、胰臟癌在內等13種實體固態腫瘤的抗癌抗體新藥GNX-102於7月10日向TFDA遞件,申請一期臨床試驗。由於新冠肺炎疫情詭譎多變,目前台灣仍是全球相對安全的國家,因此,日前便規畫於台灣同步...

《國際社會》德國新冠疫苗臨床試驗 募得4千志願者

德國新冠肺炎確累計診數達20萬例,但疫情已經逐步趨穩,目前正在加快疫苗研發腳步。根據德國媒體報導,德國圖賓根大學醫院公布6月中旬啟動的新冠疫苗測試,已經徵求到約4000名志願者,目前近50名已接種志願者,尚未出現任何非預期的不良反應。 德新社報導,德國圖賓根大...

《生醫股》藥華藥 明年拚美韓藥證

藥華藥(6446)營運火力全開!治療紅血球增多症(PV)新藥P1101,繼取得歐洲和台灣藥證後,預計2022年以前,美國、韓國、日本和大陸等藥證全面達陣,明年起業績將現大爆發;而研發中的新冠肺炎治療計畫,亦有兩項開始進入「陪跑」計畫,而備受關注。 執行長林國鐘表示,...

《生醫股》智擎新藥臨床數據正向

智擎(4162)旗下安能得新藥,繼在二線胰臟癌治療效果已獲得證實後,授權合作夥伴Ipsen近日公布,安能得+合併5-FU/LV及oxaliplatin(OX)(處方名稱NALIRIFOX)用於未接受過其他治療的進展性或轉移性胰腺的第一/二期臨床試驗,數據正向。 Ipsen是在2020年世界腸胃道癌症...

《國際產業》BioNTech、輝瑞新冠疫苗 早期臨床試驗報佳音

德國生技公司BioNTech與美國輝瑞藥廠(Pfizer)共同研發的新冠肺炎疫苗BNT162b1在早期臨床試驗獲得正面結果,讓實驗對象產生的病毒抗體多過新冠肺炎痊癒者,是繼Moderna、CanSino Biologics、Inovio後,第四款早期臨床試驗報佳音的候選疫苗。 BioNTech與輝瑞表示,BNT162...

《生醫股》世界腸胃道癌症大會 智擎夥伴Ipsen發表安能得試驗數據

智擎(4162)合作夥伴Ipsen在世界腸胃道癌症大會發表安能得合併療法作為第一線轉移性胰臟癌治療之第一/二期臨床試驗數據。 第一期臨床試驗的劑量探索階段完成後,據安全性資料選定安能得50毫克/平方公尺(不含鹽基;相當於含鹽基劑量60毫克/平方公尺)合併5-FU/LV及OX 60毫克...

《生醫股》基亞新藥OBP-301 完成肝癌第一期臨床試驗

基亞(3176)開發中新藥OBP-301完成肝癌第一期臨床試驗。 基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin),Oncolys於7月1日公告,於台灣及韓國執行治療肝癌第一期臨床試驗,已經資料及安全監測委員會(DSMB, data and safety monitori...

《生醫股》台微體現增募6.8億元 將支持完成EXCELLENCE臨床數據出爐

台微體(4152)2020年現增案已收足股款,總經理葉志鴻表示,這次所募到的6.8億元台幣,及美國國泰銀行提供的1200萬美元(約3.6億元台幣)創投融資,應足以支持完成EXCELLENCE臨床數據出爐的階段,若此三期樞紐性臨床試驗的結果正向,將向美FDA提交新藥申請(NDA) 台微體2020年...

《生醫股》新藥開發 逸達3點澄清

逸達(6576)澄清媒體報導關於公司業務進度以及相關預測。 一、澄清FP-001 50毫克相關報導內容:1.繼今年三月底送歐盟申請藥證後,也在完備美國NDA送件資料的最後階段,規劃七月底左右遞送申請。2.有關美國以及中國市場授權,目前正在和潛在合作夥伴進入盡責調查的程序。3...

《生醫股》浩鼎OBI-866向衛福部申請一期人體臨床試驗

浩鼎(4174)主動免疫抗癌藥OBI-866向台灣衛福部食藥署提出第一期人體臨床試驗申請。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理:廖小蕎)

《生醫股》逸達新冠用藥 Q4將進二期臨床

逸達(6576)今日舉行股東會,董事長簡銘達博士因美國新冠肺炎疫情嚴重,無法回台主持會議,委由顏昌人董事代理主席,並由總經理甘良生博士進行業務報告。逸達 MMP-12(基質金屬蛋白(酉每)-12)抑制劑新藥FP-025在臨床前數據中對肺部的發炎和纖維化具有療效,6月初也和美國生...

《生醫股》浩鼎兩項新藥製劑 進程持續中

浩鼎(4174)針對媒體報導有關主動免疫抗癌藥OBI-822以及新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858補充說明。浩鼎表示,主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)三陰性乳癌三期臨床試驗,截至目前已獲台灣、美國、澳洲、香港、烏克蘭、俄羅斯及南韓藥政管理機關核准進行。而歐盟及...

《生醫股》浩鼎新藥授權 拚18個月內奏捷

浩鼎董事長張念慈22日在股東會後表示,旗下產品線都有不錯的進展,治療乳癌的OBI-822三期臨床擬採開放式,收案進度會加快,最快2021年底有初步數據;另外,部分產品與平台已經陸續有廠家洽商授權,預計未來18個月會有很好結果。 新藥開發火力全開的浩鼎,目前進度最快的O...

《生醫股》國光詹啟賢:新冠疫苗一期 8月起收案

國光生技(4142)22日召開股東會,通過補選獨立董事案。董事長詹啟賢在股東會中宣布,國光生技已率先提出新冠(COVID-19)疫苗一期人體臨床試驗申請案,如果一切順利將在今年8月開始收案。 此外,鑑各國經濟解封,防疫檢測需求持續增加,子公司安特羅(6564)也與國防醫...

《生醫股》浩鼎OBI-822收案進度加快 初步數據2021年可看到

浩鼎(4174)今日舉行股東會,董事長張念慈說,旗下治療乳癌的OBI-822實驗設計由雙盲改為開放式試驗(Open-label experiment),收案進度已加快,收案病人區域預計增加南韓、歐洲和大陸,三陰性乳癌病人收案標準雖無改變,不過,最快將在2021年底前會有初步數據出來。 浩鼎未...

《生醫股》國光:若順利 新冠疫苗一期人體臨床8月起收案

國光生(4142)今日舉行股東會,通過補選獨立董事案,由中興大學會計系許永聲教授當選獨董。國光生技董事長詹啟賢在股東會中宣布,國光生技已率先提出新冠(COVID-19)疫苗一期人體臨床試驗申請案,如果一切順利,將在今年8月開始收案。 針對各界關注的新冠疫苗研發進度,國...

《生醫股》浩鼎新藥報喜 股東會受關注

生醫指標股浩鼎周一(22日)將召開股東會,由於旗下OBI-858、OBI-888新藥臨床進度皆有進展,並與專攻雙特異性抗體生技公司簽署MOU,開發創新抗癌療法,加上5月底美國ASCO線上年會發表乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)、Globo H抗體小分子藥複合體OBI-999 AKR1C3小...

《生醫股》合一糖尿病足潰瘍新藥解盲過關 拚年底拿藥證、明年上市

合一(4743)上午舉行重訊,旗下ON101新藥在糖尿病足慢性傷口潰瘍治療上達成臨床效療,公司在2013年開始啟動此一試驗,2018年第一次期間分析出來就開始申請台灣藥證,預期年底前可拿到藥證,2021年產品上市。未來在大陸區的行銷、銷售及藥證申請都將交由中天(上海)來進行。 ...

《生醫股》醣聯GNX-102一期臨床 估Q3美台啟動

醣聯(4168)的抗癌抗體新藥GNX-102預計於第三季起於美、台啟動第一期臨床試驗。 2019年醣聯自行開發的抗癌抗體新藥GNX-102取得美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)人體臨床試驗核准,預計今年第三季起將於美、台兩地展開第一期臨床試驗收案。因應COVID-19疫情,除原先規劃的四...

《國際社會》阿斯特捷利康新冠疫苗 最快9月出貨

英國製藥巨頭阿斯特捷利康(AstraZeneca)周四宣布,跟非營利機構流行病預防創新聯盟(CEPI)和全球疫苗免疫聯盟(GAVI)簽下7.5億美元合約,年底前將生產3億劑新冠肺炎疫苗,計劃最快9月向英、美出貨。 根據約定,阿斯特捷利康跟CEPI一起生產疫苗,獲比爾與梅琳達蓋茲基...

《生醫股》愛滋藥給利 中裕營運注強心針

中裕新藥(4147)董事長張念原4日透過視訊在股東會中表示,目前愛滋新藥開發均朝正向發展,除了TMB-355靜脈注射加碼布局歐洲外,靜脈推注有機會明年取證;而第二代新藥TMB-365,今年底完成收案後,將力拚明年下半年直接進行三期臨床試驗。 張念原表示,由於中裕是以已上市...

《生醫股》健亞新藥有望取代奎寧 將向FDA提出申請

美國總統川普大力吹捧為抗疫解藥的氯奎(CQ)與羥氯奎(HCQ),因引發嚴重心律不整,世界衛生組織已暫時中止此跨國臨床試驗。健亞(4130)表示,旗下治療紅斑性狼瘡與慢性風濕性關節炎新藥GV17,對心臟安全性高,可視為羥氯奎寧的進階版本,目前已向美國FDA提出臨床試驗送...

《國際社會》搶疫苗頭香!俄羅斯7月完成人體試驗、拚夏末生產

各國新冠肺炎疫苗依舊加緊腳步研發中,俄羅斯宣佈在2周內也就是6月15日,進行人體臨床試驗,7月就會結束,希望在今年夏末開始生產新冠病毒疫苗。 俄羅斯衛星網報導,這項計畫在臨床前使用猴子和倉鼠兩種動物進行實驗,結果呈現安全狀態,俄羅斯衛生部長穆拉希科(Mikhail...

《美股》瑞德西韋試驗效果不一 吉利德收跌3.43%

美國生技藥廠吉利德科學公司 (Gilead Sciences)表示,抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir)一項後期臨床試驗結果顯示部分中度新冠肺炎病患的情況有所改善,但效果不一,受此打擊,吉利德周一股價收跌3.43%,為75.16美元。 這項試驗是針對中度的新冠肺炎病患,即雖然住院...

《生醫股》晟德轉投資加科思 敲定新藥國際授權

晟德(4123)子公司玉晟生技今日宣布旗下轉投資公司北京加科思新藥與全球型生物製藥公司艾伯維(AbbVie,NYSE:ABBV)達成全球戰略合作,共同開發和商業化作用於癌細胞和免疫細胞關鍵靶點的蛋白酪氨酸磷酸(酉每)(SHP2)抑制劑。加科思的早期臨床階段SHP2項目JAB-3068和JAB-3312...

《生醫股》ASCO 智擎合作夥伴Nanobiotix發表數據

智擎(4162)合作夥伴Nanobiotix於ASCO 2020年會上公布PEP503(NBTXR3, Hensify)頭頸部癌症第一期臨床試驗擴展階段的正向數據。智擎授權夥伴法國Nanobiotix公司(Euronext: NANO)在今年美國臨床腫瘤醫學會(ASCO2020)年會上發表,對於不適合接受化療藥物或爾必得舒(cetuximab)...

《生醫股》杏國ASCO年會發表胰臟癌新藥 股價漲逾3%

杏國(4192)在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會發表SB05PC(EndoTAG-1)三期臨床試驗摘要壁報,EndoTAG-1全球三期臨床試驗收案順利,目前已達到期中分析條件,正在進行資料整理分析。杏國今日股價跳空開高,漲幅在3%以上。 EndoTAG-1三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組...

《產業》防疫當道 生技股市值大洗牌

新冠疫情衝擊全球產業和經濟發展,生技類股也在防疫題材加持中,成為新顯學,市值呈現大洗牌!泰博、國光生、高端首度躋身排行榜前15名內,而因抗過敏新藥以5.3億美元授權的合一,則以492.3億元成為類股新龍頭! 統一投顧認為,目前疫情雖有趨緩現象,但預期入冬後,可能...

《生醫股》藥華藥PV藥證 明年到手

藥華藥(6446)31日宣布,接獲FDA函謂其治療真性紅血球增多症(簡稱PV)生物藥Ropeginterferon alpha 2b(P1101),藥證申請完成審查日期為2021年3月13日。公司內部已積極啟動行銷布局,俾以順利在明年初上市銷售。 另外,藥華以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案,...

《生醫股》ASCO年會 杏國發表新藥

杏國(4192)31日宣布,該公司已於5/29~5/31在美國臨床腫瘤學會(ASCO)2020線上年會中,發表研發中新藥SB05PC(EndoTAGR-1)第三期人體臨床試驗摘要壁報。該新藥目前已達到期中分析(簡稱IA)之條件,正在進行資料整理分析。 EndoTAGR-1為「帶正電荷微脂體」抗胰臟癌...

《生醫股》台微體非鴉片類術後長效止痛藥物 二期臨床結果正向

台微體(4152)自行研發的非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590的二期臨床數據正向。此隨機分組、雙盲、活性藥及安慰劑對照的二期臨床試驗,目的為評估TLC590於拇囊炎(拇指外翻)切除手術後單次注射安全性及止痛效果。此試驗結果展現TLC590於骨組織手術中有良好的止痛效果,不僅與...

《生醫股》生華科新藥獲青睞 有望與美爭取贊助共同合作

生華科(6492)28日宣布,該公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945),獲得美國衛生及公共服務部(HHS)旗下之生物醫學先進研究與開發局(BARDA)通知,生華科通過海選第一階段,由數千件申請案中脫穎而出,獲選進入一項名為CoronaWathch Program的第二輪口頭簡報階段,有望爭取BA...

《生醫股》太景流感新藥 提早獲陸臨床試驗許可

新藥研發公司太景*-KY(4157)公告已正式取得流感抗病毒新藥TG-1000中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)同意開展臨床試驗的通知書,較預期時程提早了將近兩周。太景即將在湖南湘雅醫院啟動第一期臨床試驗,並爭取於六月底進行首批受試者收案。 太景董事長暨執行長黃國龍表示...

《盤前掃瞄-國外消息》解封+疫苗,全球股市歡騰;星三降經濟預測

國外消息: 1.解封+疫苗,全球股市歡騰。 2.星三降經濟預測,撒千億新元振興。 3.澳洲總理示警:復甦要3~5年。 4.紐交所交易大廳,存在價值存疑。 5.OECD陷金融危機來最大衰退。 6.默克加入新冠疫苗研發競賽。 7.Novavax新冠疫苗啟動臨床測試。 8.使用患者死亡...

《國際社會》使用患者死亡風險較高 WHO暫停奎寧臨床試驗

儘管美國總統川普大肆宣揚奎寧可充當新冠肺炎治療藥物,但多項研究指出服用奎寧治療新冠肺炎會增加死亡風險,就連世界衛生組織(WHO)也在25日宣布,基於安全考量暫停奎寧臨床試驗。 世衛組織秘書長譚德塞25日表示:「執行團隊已下令跨國團結試驗計畫暫停羥氯奎寧(hydro...

《國際社會》新冠藥法匹拉韋研究未突破 日本喊5月難審批

日本對新冠肺炎候選治療藥之一「Avigan」、又稱「法匹拉韋」(Favipiravir)原本寄望甚深,日本首相安倍晉三日前才表示,如果確實安全有效,希望能再5月批准使用。 不過日本政府相關人員周二卻透露,放棄將在5月批准,因為目前企業還在推進臨床試驗,而且也有意納入大學...

《生醫股》晟德小金雞 成功插旗那斯達克

晟德(4123)集團成功插旗美國那斯達克(NASDAQ)!旗下轉投資Windtree Therapeutics, Inc.(簡稱WTI)以7.25美元承銷價(股票代號WINT)於美國時間5/20正式上市掛牌,開啟該集團先例。 WTI此次IPO完成超額募集2,000萬美元,加上去年底完成募資2,640萬美元私募,累計已完...

《日股》看好重啟經濟 日股登兩個半月來新高

美國一款新冠狀病毒候選疫苖的初期臨床試驗結果令人振奮,使全球可望迅速重啟經濟的樂觀預期升高,周二日股隨華爾街股市與亞洲股市走高,終場日經225指數漲1.49%,收在20,433.45點。東證一部指數收漲1.83%,為1486.05點。兩大指數雙雙創下兩個半月來新高。 美國生技藥...

《美股》疫苗報喜但宣布增資 Moderna盤後回落2%

美國生技藥廠Moderna宣布其開發中的新冠狀病毒疫苗在早期小規模臨床實驗中獲得正面結果,激勵其周一股價收盤飆漲19.96%,但隨後宣布將發行普通股籌資12.5億美元,盤後股價回落2%。 Moderna在盤後宣布現金增資計畫,並表示所得資金將用於疫苗獲准銷售後的相關開支。 Mo...

《國際金融》疫苖試驗報喜 歐股大漲逾4%、8周來最強

周一歐洲股市創下近8周來最大單日漲幅,為了防止新冠肺炎疫情擴散而實施的限制措施逐步解封,以及一款試驗中的新冠狀病毒疫苖初期臨床實驗結果令人振奮,強化了投資人對經濟加快復甦的樂觀預期,周期型股票大漲。 美國生技藥廠Moderna宣布其試驗性的新冠狀病毒疫苗在早期...

葉芳【新冠肺炎疫苗臨床試驗再報佳音】(2020/05/19)

20200519早盤分享-大家早安!♦美股分析Moderna冠狀病毒疫苗臨床試驗取得正面效果且有望在2021年獲得FDA核准。川普持續推動經濟重啟,加上聯準會主席鮑威爾表示,假設沒有第二波疫情,經濟可望在今年下半年穩步回升。承諾採取更多措施刺激經濟,包含維持零利率直至經...

《生醫股》生華科CX-4945 將於ASCO年會發表試驗相關結果

生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)獲選將於2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會發表用於治療基底細胞癌一期及療效擴展族群試驗相關結果。 今年的ASCO年會將於5月29日至6月2日於美國芝加哥市登場,因應疫情改以線上形式召開,ASCO是全球規模最大、最具權威性...

《業績-生醫》晟德首季每股盈餘0.51元

晟德(4123)第一季合併營收3.09億元,合併稅後淨利2.84億元,歸屬母公司淨利2.10億元,每股盈餘0.51元。 晟德指出,今年轉投資公司迎來一波波好消息,澳優乳業首季貢獻晟德集團獲利逾2.2億台幣;醫藥領域則有東曜藥業(1875.HK)的重磅生物相似藥TAB008第三期臨床試驗成功達...

《生醫股》醣聯將攜手台美醫學中心 進行癌症新藥GNX102臨床試驗

台灣醣聯(4168)自行研發的癌症抗體新藥GNX102,於2019年取得美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)臨床試驗核准,日前已與四家美國癌症醫學中心完成簽約,即將開始進行第一期臨床試驗。台灣醣聯也積極佈署在台灣執行臨床試驗之計畫,預定下個月向TFDA提出IND申請,並已同步展開在...

《生醫股》杏國胰臟癌新藥達到IA條件 靜待臨床試驗分析結果

杏國(4192)胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG-1)全球多國多中心三期臨床試驗,已取得期中分析(Interim Analysis,簡稱IA)所需人數之完整數據,進行資料整理分析,待臨床試驗分析結果確認後,公司將依法規公告。目前EndoTAG-1收案順利進行,三期臨床試驗今年將可完成收案。 SB05PC...

《生醫股》晟德糖尿病新藥完成二期臨床最後受試者訪視

晟德(4123)日宣佈如期達成旗下糖尿病候選新藥CS02(CS02)二期臨床試驗的研發進程,已在2020年4月下旬完成最後一位受試者的訪視(last patient last visit,LPLV),預計解盲結果將於今年下半年出爐。 CS02於2017年經美國食品藥物管理局及台灣衛福部食品藥物管理署核准,針對...

《生醫股》生華科新藥CK2抑制劑將加速向美FDA爭取緊急使用授權EUA

瑞德西韋臨床傳好消息,生華科(6492)新藥CK2抑制劑--Silmitasertib(CX-4945),和瑞德西韋同樣是被美國猶他州立大學抗病毒研究所(IRA-USU),從1670個已核准或臨床階段藥物選出少數的抗新冠病毒潛力藥物,生華科將循Gilead藥廠的模式,加速向美國FDA爭取緊急使用授權EUA(Eme...

《國際社會》解藥疫苗研發 全球競速

新冠肺炎疫情持續在全球延燒,世界各國科學家皆積極投入預防和治療兩方面的研究,目前美國開發的新疫苗已展開人體實驗,大陸研發的疫苗也已進入二期臨床試驗。相關疫苗和治療藥物的研發百花齊放,美國的臨床試驗資料庫顯示,截至4月18日,全球有650多項新冠肺炎的臨床試驗...

《國際經濟》瑞德西韋臨床失敗 股市喪氣

吉利德科學公司(Gilead Sciences)旗下用來治療新冠肺炎的藥品「瑞德西韋」雖在先前多次試驗中獲得正面成果,但近日進行的第一次隨機對照臨床試驗失敗,讓全球醫療界對抗疫情的希望落空。  吉利德股價在23日盤中暴跌9%被迫暫停交易,收盤下跌4%至77.78美元,連帶拖累...

《產業》台杉報喜 昌郁新藥直達2/3期臨床

台杉生技基金投資報喜,旗下昌郁生技與美國FDA舉行送件前諮詢會議(pre-IND meeting)後,FDA同意昌郁開發的口服新藥XG005可直接進入臨床2/3期研究(Phase 2/3 trial),初估大幅縮短該新藥兩年的研發時間,並至少節省9~10億台幣研發經費。 昌郁創辦人暨執行長徐景宏...

《生醫股》Remdesivir仍屬原廠臨床階段 中化生:暫不規畫上市時程

中化生(1762)針對關媒體報導成功研發「瑞德西韋」原料藥做相關說明:109年2月武漢肺炎開始肆虐全球時,中化生為落實企業社會責任精神,因曾於2007年成功執行衛生署藥政處的「抗新型流感病毒藥物製程精進研究計畫」並如期交付克流感(Tamiflu)原料藥40公斤之經驗,故著手...

《各報要聞》合一新藥 5.3億美元授權丹麥大廠

中天集團昨(15)日宣布,旗下合一生技開發治療異位性皮膚炎與過敏性氣喘的FB825,以5.3億美元(約台幣159億元)和未來上市後的銷售分潤,授權全球皮膚醫學大廠丹麥LEO Pharma(利奧製藥),開啟國內最大新藥授權案,雙方將聯手搶攻逾100億歐元(3,294億台幣)的市場。 ...

《生醫股》合一生技授權利奧製藥 簽約、里程金高達5.3億美元

中天集團合一生技(4743)、中天上海與丹麥皮膚醫學大廠利奧製藥(LEO Pharma)簽署異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥FB825合作研發與商化的全球獨家授權協議。據協議,利奧製藥將依約支付簽約金及里程金約5億3000萬美元,以及上市後銷售權利金。 據協議,利奧製藥將依約支付簽約...

《生醫股》安克攜史丹佛睡眠醫學中心 啟動國際臨床合作

安克生醫(4188)國際臨床合作添喜訊。安克生宣布,旗下研發上市的呼吸中止症超音波診斷系統「安克呼止偵」,與全球三大睡眠醫學中心之一的美國史丹佛睡眠中心完成簽約,雙方將進行為期2年的國際臨床合作案,擴大產品應用,創造更大市場價值。 安克生總經理李伊俐表示,...

《生醫股》疫情影響 亞獅康暫時停止新加坡ASLAN004受試者招募

新加坡政府近日頒布防堵新冠肺炎疫情(COVID-19)擴散相關禁令,亞獅康-KY(6497)將短暫暫停ASLAN004受試者招募,並將在解除禁令後立即恢復受試者招募,同時也採取在澳洲開設新試驗地點以加速受試者招募進度。亞獅康說,此項研究仍將依原先規劃,於2020年第三季公布多劑量遞...

《生醫股》浩鼎免疫抗癌藥OBI-822 獲南韓核准進行三期臨床

浩鼎(4174)免疫抗癌藥OBI-822通過南韓食品藥物安全部核准進行第三期人體臨床試驗,預計2025年評估主要試驗指標,不過,實際時程將依執行進度調整。 浩鼎開始進行第三期人體臨床試驗,必須給付美國Optimer公司研發進度里程碑金100萬美元。OBI-822是以醣抗原Globo H為作用...

《生醫股》生華科新藥 抗疫潛力十足

生華科(6492)9日宣布,旗下開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)獲美國國衛院(NIH)青睞,獲選為抗新冠病毒試驗用藥;總經理宋台生指出,已與NIH簽署合作協議,將加速推進該新藥進入人體臨床試驗,收治新冠病毒患者。 這是美國NIH繼先前與高端疫苗(6547)合作開發抗新...

《生醫股》美國衛院合作生華科 將啟動新藥抗Covid-19一系列試驗

生華科(6492)發中新藥Silmitasertib(CX-4945),近日被美國科學家選為治療新冠病毒(Covid-19)的潛力藥物。美國國衛院的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)與生華科今日正式簽訂合作協議,啟動新藥Silmitasertib抗新冠病毒的一系列試驗,生華科期望聯手美國國家級的防疫機構共同...

《生醫股》細胞療法需求升 訊聯業績增

訊聯生技(1784)舉行線上直播業績發表會,訊聯表示,細胞治療應用需求升溫,連帶推升成人脂肪幹細胞、免疫細胞業務成長翻倍,2019業務年成長191.25%。今年繼美國藥廠委託後,細胞委託研究/製造業務也有歐洲藥廠洽詢,有利擴大海外輸出能量。 訊聯總經理劉天來指出,近...

《生醫股》劉天來:細胞治療需求升溫 訊聯間質幹細胞可望即刻救援

訊聯生技(1784)今日舉行線上直播業績發表會,總經理劉天來表示,近期新冠肺炎肆虐全球,公司20年來走過SARS及2008年金融風暴,觀察及對應這波疫情的影響與趨勢有三,包括間質幹細胞(MSC)的臨床應用加速、近年全球細胞療法發展加速,以幹細胞做為臨床測試的需求增加、疫情...

《生醫股》醣聯抗癌新藥GNX102一期人體臨床試驗 H2開始收案

醣聯(4168)今日發出重訊表示,因應新冠肺炎全球疫情,台灣醣聯抗癌新藥GNX102一期人體臨床試驗,預計將調整至2020年下半年開始收案。 因應新冠肺炎全球疫情,台灣醣聯抗癌新藥GNX102一期人體臨床試驗,預計將調整至2020年下半年開始收案。除與合作之醫療機構密切配合,仍...

《國際產業》日藥廠開始進行新冠肺炎患者的臨床實驗

日本「富士軟片富士化學」製藥公司3月31日宣布,已獲得日本政府的許可,開始用該公司6年前開發的新型流感抗病毒治療藥「Avigan」(Favipiravir)進行新冠肺炎患者的臨床實驗。  臨床實驗將在東京都的醫院,以感染新型冠狀病毒的約100名新冠肺炎患者為對象,至6月底用「Avi...

《生醫股》生華科新藥 治療新冠病毒有潛力

生華科(6492)新冠肺炎治療傳佳音!生華科宣布開發中新藥Silmitasertib(CX-4945),具阻斷、可抑制新冠病毒感染宿主細胞途徑的潛力,這是國際著名的美國加州大學舊金山分校定量生物學研究所 (UCSF-QBI)最新發表的期刊內容,也被New York Times以專欄方式大篇幅報導。 ...

《生醫股》生華科:新藥具治療Covid-19潛力

生華科(6492)新冠肺炎治療傳佳音!生華科宣布開發中新藥Silmitasertib(CX-4945),具阻斷、可抑制新冠病毒感染宿主細胞途徑的潛力,這是國際著名的美國加州大學舊金山分校定量生物學研究所(UCSF-QBI)最新發表的期刊內容,也被New York Times以專欄方式大篇幅報導。 ...

《生醫股》杏國接獲ASCO通知 發表SB05PC三期臨床試驗摘要

杏國新藥(4192)獲選在美國臨床腫瘤學會(ASCO)-2020年會,發表公司研發中新藥-胰臟癌新藥SB05PC第三期人體臨床試驗摘要壁報。杏國表示,SB05PC全球三期臨床試驗收案順利,目前收案病患數已達總目標收案數的九成以上,透過在美國臨床腫瘤學會(ASCO)發表三期臨床試驗摘要,可...

《生醫股》美ASCO年會 杏國秀SB05PC第三期人體臨床試驗摘要壁報

杏國(4192)獲選於美國臨床腫瘤學會(ASCO)_2020年會,接受公司發表研發中新藥SB05PC胰臟癌第三期人體臨床試驗之試驗摘要。SB05PC藥物特性為帶正電荷微脂體抗胰臟癌新藥。 SB05PC的三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,目前已獲美國、...

《生醫股》訊聯、高雄長庚合作幹細胞應用,躍國際重症醫學權威期刊

訊聯(1784)支援幹細胞應用治療傳佳音。訊聯表示,葉漢根教授及高雄長庚醫療研究團隊,使用由訊聯生技經過GTP(人體細胞組織優良操作規範)審核過的實驗室,提供的新生兒臍帶間質幹細胞,進行臍帶間質幹細胞(MSC)治療急性呼吸窘迫症候群(ARDS)的人體臨床試驗研究,結果顯示臍...

《生醫股》杏國:胰臟癌藥SB05PC,今夏可進行期中分析

杏國(4192)針對報載表示,關於杏國SB05PC(帶正電紫杉醇微脂體)全球三期臨床累計收案人數目前累計達到205位 (計畫218人)。杏國於2019年12月法說會報告SB05PC全球胰臟癌二線用藥之三期人體臨床試驗已於2019年8月初達到IA所需之人數101人,因需待病患離開人世後,取得完整數...

《生醫股》泰福TX05第三期臨床試驗完成收案

泰福生技(6541)在2017年底開始的TX05人體第三期臨床試驗,已在美國時間2020年3月18日完成收案。此項臨床試驗受試人數800人,受試對象為被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性的成年女性早期乳癌患者。 TX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,以公司產...

《生醫股》杏國胰臟癌新藥全球三期臨床收案破200例,估今夏期中分析

杏國(4192)研發中治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG-1)全球多國多中心三期臨床試驗收案順利,目前收案病患數已超過200例,超過總目標收案病患數218例的九成。杏國表示,醫療體系均有病人分流機制,癌症重症病人的治療不受到新冠肺炎疫情影響,EndoTAG-1全球三期臨床累計收案人...

《日股》日經225指數晨收漲1.74%,富士軟片飆升14.74%

受隔夜美股強勁反彈激勵,周三日經225指數早盤收漲1.74%,為17,308.33點。東證一部指數漲2.67%,為1302.39點。 分析師表示,投資人看好日本央行為了謢盤,將更加積極買進ETF基金,為大盤帶來提振。 富士軟片控股(Fujifilm Holdings Corp)大漲14.74%,因中國官方宣...

《生醫股》浩鼎拚產品授權,市場認同拱高

浩鼎(4174)今年最大的目標就是要推進旗下產品的授權合作,今日獲得多頭力挺,股價逆勢走高,晨盤漲幅在1%以上,成為新藥族群的領頭羊,表現強勢。 浩鼎未來2~3年將把重心放在OBI-999臨床二期、OBI-888臨床二期、OBI-822全球臨床三期等新藥開發,目前也授權旗下大陸子公...

《生醫股》浩鼎董座:今年目標啟動授權案

浩鼎(4174)董事長張念慈11日在法說會中表示,新產品線開發進度穩定進行,預計股東會時OBI-822、OBI-833的臨床設計會有明確結果,今年目標是啟動授權和國際合作案;而大陸子公司近期預計募資二千萬美元,合作夥伴將拍板,明年則有大規模增資案和擴大合作對象。 針對股價...

《國際產業》與疫情賽跑,各大藥廠加速研發疫苗

新冠肺炎疫情升溫,促使全球藥廠與生技公司加速研發疫苗與藥物。其中腳步最快的是美國藥廠吉利德(Gilead),旗下藥物瑞德西韋(Remdesivir)已展開第三期臨床試驗,結果最快於5月出爐。 吉利德日前啟動兩項臨床三期試驗,目的在於評估瑞德西韋治療新冠肺炎的安全性與有...

《生醫股》基亞新藥開發雙喜臨門

基亞(3176)新藥開發雙喜臨門!除了與義大癌治療醫院NK(自然殺手細胞)治療將啟動外,與日本Oncolys BioPharma共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301,授權夥伴中外製藥應用於合併放射線治療食道癌的臨床二期試驗,也正式收錄第一名受試者,該臨床預計收案37人。 由於溶瘤病毒...

《生醫股》基亞OBP-301治食道癌二期臨床,正式收案

基亞(3176)公告,與日本上市公司Oncolys BioPharma(東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301,去年4月授權日本中外製藥(Chugai Pharmaceuticals)後,針對食道癌合併治療的二期臨床,已正式收錄第一名受試者(First Patient In),該臨床將收案37人。 基亞表示,依O...

《生醫股》太景流感新藥,申請陸臨床試驗

太景*-KY(4157)宣布,研發中新藥流感抗病毒藥物TG-1000已正式向中國藥品監督管理局(NMPA)遞交臨床試驗的許可申請,最快6月即可啟動一期臨床,未來將搶攻100億元人民幣的流感藥物商機。此外,太景第二季將向美國FDA遞交臨床試驗申請,布局全球市場。 太景董事長暨執行...

《生醫股》順藥標靶藥物LT2003,獲美FDA胰臟癌孤兒藥認證

順藥(6535)研發的標靶融合蛋白抗癌新藥LT2003取得美FDA授予的胰臟癌孤兒藥資格認定(orphan drug designation)。LT2003是一種具靶向性及前驅藥物轉化能力的癌症標靶療法,藉由高特異性辨識多種腫瘤細胞的能力以及透過前驅藥物轉化策略,能解決傳統化療系統性的副作用以及藥...

《生醫股》太景流感新藥申請陸IND,力拚6月第一期臨床

太景*-KY(4157)研發中新藥流感抗病毒藥物TG-1000已正式向大陸國家藥品監督管理局(NMPA)遞交臨床試驗的許可申請(IND)。若藥品審評中心(CDE)未於60日內提出補件要求,第一期臨床試驗可於今年年中啟動。除了大陸外,太景也計畫在第二季向美國FDA遞交臨床試驗申請,布局流感新...

《生醫股》台康開發新冠抗體,拚5個月臨床

新型肺炎疫情持續擴大,台康生技(6589)積極利用雙主軸包括治療性抗體藥物平台技術、及強化疫苗能力的載體蛋白EG74032,預期在既有技術平台的優勢下,拿到病毒序列後最快5個月可以進入臨床,目前也免費提供有意開發相關疫苗的廠商使用,協助全球對抗新冠病毒。 總經理劉...

《美股》瑞德西韋3月展開臨床測試,吉利德盤後勁揚4.59%

美國生物製藥公司吉利德科學(Gilead Sciences)周三宣布,用於治療新型冠狀病毒感染的藥物「瑞德西韋」(Remdesivir)將展開兩項後期研究,自3月起開始對感染者進行臨床測試。 受此消息激勵,吉利德周三盤後股價上漲4.59%,報78.13美元。在周三一般交易時段,該公司股...

《各報要聞》高端、美國衛院合作,開發新冠肺炎疫苗

高端疫苗17日宣布,已與美國國衛院(NIH)簽約,將同步參與NIH新冠肺炎疫苗COVID-19候選疫苗開發,成為NIH全球唯一合作夥伴,力拚今年上半年完成動物試驗,下半年進行人體臨床試驗。 初步統計,全球共有6家廠商分別以不同技術平台投人新冠肺炎疫苗開發,亞太地區除了北京...

《國際社會》中國用康復者血漿治療重症,效果顯著

「中國生物」公司13日發布消息,指出已經從新冠肺炎康復者血漿中檢驗出「高效價病毒中和抗體」,能夠有效殺死病毒,目前已用康復者特異血漿臨床治療11例危重病人,治療效果顯著。湖北武漢的金銀譚醫院也呼籲,希望康復者出面捐贈血漿。 「中國生物」已完成對部分康復者血...

《生醫股》台微體TLC590二期臨床提前完成收案,今年中將取得結果

台微體(4152)非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590二期臨床試驗提前完成收案,TLC590於骨骼組織手術止痛效果可望於2020年中取得結果。總經理葉志鴻表示,比計畫中提早完成收案,期待如期在年中看到試驗結果。若TLC590在這個骨骼組織手術上的表現能如先前一/二期軟組織手術之臨...

《業績-生醫》台微體去年每股淨損12.32元,優於前年

台微體(4152)2019年度營業費用為新台幣10.3億,年增加4.7%,淨損8.08億元,每股淨損為12.32元,表現較2018年度每股淨損14.37元來的好。 截至2019年12月31日止,台微體現金及約當現金及到期日超過三個月的定期存款(在公司的合併財務報表中分類為按攤銷後成本衡量之金融資...

《生醫股》生華科新藥,大廠Pfizer青睞

生華科(6492)新藥Pidnarulex (CX-5461)報喜!具新穎DNA損傷修復機制的開發中新藥Pidnarulex,獲全球知名製藥公司輝瑞(Pfizer)青睞,將有機會與其已核准上市的抗癌藥物PARP抑制劑Talazoparib合併使用於攝護腺癌的人體臨床試驗。 生華科表示,攝護腺癌是男性生殖系統...

《生醫股》生華科新藥有望獲輝瑞試驗經費及藥物贊助

生華科(6492)新藥Pidnarulex獲Pfizer輝瑞大藥廠及美國攝護腺癌基金會評選入選,有機會獲輝瑞全額試驗經費及藥物贊助,並免費提供其PARP抑制劑進行合併用於治療攝護腺癌人體臨床試驗。 生華科表示,Pidnarulex (CX-5461)為新一代DDR (DNA Damage Response) DNA損傷修復機...

《生醫股》3月重啟FDA會議,泰福TX01拚取證上市

泰福-KY(6541)生物相似藥TX01未如預期於去年取證,公司表示,預計3月將再與FDA開會討論;另外,賀癌平相似藥TX05三期臨床試驗,今年應可完成收案,年底前或明年初有機會提出藥證申請。 泰福是在美國時間2019年的9月24日接獲美國FDA通知,已完成生物相似藥TX01的階段藥...

《生醫股》太景流感新藥,2月底前申請大陸IND

太景*-KY(4157)子公司太景北京收到大陸藥品審評中心對TG-1000臨床試驗申請前溝通交流會議的審查結果,確定免召開面對面溝通會議,2月底前可逕送正式臨床試驗許可(IND)申請。 太景董事長暨執行長黃國龍表示,CDE同意免召開溝通交流會的意義在於,太景先前所遞交的文件資料...

《生醫股》逸達海外新藥證申請,營運添翼

逸達(6576)新藥開發進入收成!董事長簡銘達表示,旗下FP-001六個月劑型,預計今年3月起陸續向歐盟、澳洲、加拿大等國家申請藥證,並啟動美國、大陸等市場授權;而新化學成分新藥FP-025、FP-045也都將進入二期臨床概念性驗證,營運將進入新的里程碑。 逸達2019年營收0.7...

《生醫股》太景奈諾沙星口服膠囊登陸醫保,助攻Q1營收

新藥研發公司太景*-KY(4157)2019年12月營收123萬元,去年全年度營收為2080萬元。董事長黃國龍說,奈諾沙星口服膠囊自2020年元月一日起進入大陸醫保目錄,預期很快就能夠反應在第一季的營收及財報數字上。 黃國龍指出,2019年全年度營收年增率雖然是衰退29.75%,但2018年...

《生醫股》PV新藥歐盟出貨旺,藥華藥2019年營收年增逾10倍

藥華藥(6446)受惠治療真性紅血球增生症(PV)新藥ropeginterferon alfa-2b(P1101)出貨至歐盟,激勵12月單月營收以1.99億元,交出年成長7.6倍佳績,累計2019年營收達3.06億元,較2018年大幅成長10.65倍。 藥華藥自主研發的新一代干擾素物藥物ropeginterferon alfa-2b...

《業績-生醫》出貨歐盟超補,藥華藥去年營收增逾10倍

藥華藥(6446)受惠治療真性紅血球增生症新藥出貨至歐盟,108年12月營收達1.99億元,較107年同期成長760%,108年營收達3.06億元,107年大幅成長1065%。 藥華藥預期今年將是營運起飛關鍵性的一年,包括藥證布局與臨床試驗方面都將有階段性成果年。在藥證布局方面,預計年...

《生醫股》順藥LT5001,獲准在台臨床試驗

順藥(6535)宣布旗下治療尿毒性搔癢新藥LT5001,獲台灣TFDA審准進行一期併二期(Phase Ib/II)人體臨床試驗,預計一年完成。尿毒性瘙癢是慢性腎臟病與末期腎臟病患者常見的併發症,約有四成的洗腎病友飽受中度至重度不等的尿毒搔癢所苦。 順藥表示,將儘速規畫執行LT500...

《生醫股》高端腸病毒71型疫苗第三期多國多中心臨床試驗達收案目標

高端疫苗(6547)腸病毒71型疫苗之第三期多國多中心臨床試驗係用於評估腸病毒71型疫苗對嬰幼兒及兒童的療效、安全性及免疫生成性,於台灣五家醫院(台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕及台中榮總)及越南巴斯德研究所進行收案,今日業已達到3000人以上之預定收案受試者人...

《生醫股》保瑞獲台藥廠新約,添成長動能

保瑞(6472)繼承接國際大廠代工訂單後,昨(23)日宣布與國內藥廠簽訂新藥委託開發生產合作案,這是該公司在2018年收購美國Impax旗下益邦製藥後,首個台灣客戶,未來雙方將攜手前進國際市場,開啟成長新動能。 保瑞表示,此新藥為治療糖尿病的候選新藥,屬於505(b)(2...

《生醫股》生華科新藥衝刺,拚取證上市

生華科(6492)新藥開發加馬力,總經理宋台生表示,旗下Pidnarulex(CX-5461)將啟動二期臨床試驗,有機會被核准Tissue-agnostic(非特定腫瘤)資格,力拚3~4年取證上市。 另外,Silmitasertib(CX-4945)抗基底細胞瘤(BCC)也將啟動收案,目前積極和國際大藥廠洽談授...

《生醫股》浩鼎OBI-999Ⅰ/Ⅱ期人體臨床試驗正式啟動

浩鼎(4174)宣布其旗下研發新藥OBI-999,一/二期人體臨床試驗正式啟動。OBI-999為新創抗體小分子藥物複合體(ADC),可針對Globo H有過度表現的腫瘤,展開直接細胞毒殺的治療;一/二期臨床試驗將以胃癌、胰腺癌、結腸直腸癌和食道癌等實體瘤患者為對象,以驗證OBI-999的安全...

《生醫股》杏輝集團射三箭,挺進國際

杏輝(1734)集團射三箭戰略挺進國際!董事長李志文18日在法說會中表示,天然植提及藥食製劑海外市場開拓已展現效益;杏國(4192)的胰臟癌新藥SB05PC在美國等七國的臨床三期收案近八成,預計2020年中進行期中分析,而在大陸以一線用藥的三期臨床,也將在明年加速推動,並敲定...

《生醫股》醣聯抗癌新藥GNX102一期臨床,下季開始收案

台灣醣聯(4168)18日宣布,自行開發的抗體新藥GNX102,已規劃在美國進行第一期臨床試驗的第一階段(Dose escalation phase),明年第一季開始收案,預計一年內完成;第二階段(Dose expansion phase)將於台灣及美國同時進行收案,進行跨國多中心研究,分析台、美兩地之...

《生醫股》杏國SB05PC胰臟癌新藥,三期臨床收案進度近8成

杏國(4192)下午舉行法說會,旗下胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG-1)全球多國多中心三期臨床試驗將在明年完成收案,依現有狀況及科學推論,預計於2020年中進行期中分析。另外在大陸胰臟癌三期臨床試驗一線用藥也將在2020年開始執行,並評估授權海外合作夥伴。 杏國胰臟癌二線用...

《生醫股》生華科明年好忙,CX-5461、CX-4945皆有新進度

生華科(6492)法說會時總經理宋台生說,Pidnarulex(CX-5461)明年將啟動二期臨床、Silmitasertib(CX-4945)抗基底細胞瘤(BCC)明年也將啟動收案,明年會很忙。 生華科開發中兩項新藥Pidnarulex(CX-5461)和Silmitasertib(CX-4945),皆針對具特定生物標記的腫瘤細胞為作用機制...

《科技》攜手台中榮總,奇唯推醫師國考線上評量系統

台灣資訊服務龍頭企業精誠資訊(6214)旗下子公司奇唯科技與臺中榮民總醫院共同發表全台首創「OSCE臨床技能測驗線上即時評量系統」,透過敏捷式開發方法、跨平台的開放式架構等科技應用,開發可勝任醫師執照國家考試等級的OSCE(Objective Structured Clinical Examinatio...

《生醫股》生華科乳癌新藥一期數據出爐,將加速藥物開發

生華科(6492)發表乳癌新藥一期數據,公司積極展開下階段臨床試驗規劃,不排除任何能夠加速藥物開發的推動,包括國際授權或和大藥廠合作的機會。 生華科說,未經過基因篩選、不同腫瘤類型的病人進入臨床前,都已經接受過化療,標靶藥物、甚至是免疫療法無效,且沒有其他治...

《生醫股》基亞新藥傳捷報,里程金將入袋

基亞(3176)與日本上市公司Oncolys合作開發的抗癌溶瘤病毒藥物OBP-301,由於臨床試驗有進展,Oncolys將收到首筆5億日圓的里程金,基亞將分潤1.66億日圓(約台幣4,600萬元),有機會在第四季入袋;法人認為,此舉突顯新藥研發順利,未來里程金分潤將成基亞長期成長動能。...

《資訊服務》奇唯攜中榮,發表全國首創醫師國考線上即時評量系統

精誠(6214)子公司奇唯科技與台中榮民總醫院共同發表全台首創「OSCE臨床技能測驗線上即時評量系統」,透過敏捷式開發方法、跨平台的開放式架構等科技應用,開發可勝任醫師執照國家考試等級的OSCE(Objective Structured Clinical Examination)測驗系統平台,不僅大幅縮短...

《產業》高端腸病毒疫苗進收割期,台灣、東協明年申請藥證

高端疫苗繼打造一步到位的全台最高規格的細胞製備中心(CPC Center)外,全球唯一進行多國多中心臨床試驗的腸病毒71型疫苗,也預計12月底完成三期臨床收案,明年並將在台灣、東協申請藥證,後年啟動新一波成長動能。 營運將進入收割的高端,除了CPC將啟用外,代理韓國的...

《生醫股》太景*-KY C肝新藥,陸三期臨床已完成受試者收案

太景*-KY(4157)代子公司太景醫藥研發(北京)有限公司公告C肝新藥伏拉瑞韋中國第三期臨床試驗已完成受試者收案。 太景慢性C肝新藥「伏拉瑞韋」與中國大陸東陽光藥「依米他韋」的純口服直接抗病毒合併療法,在中國進行第三期臨床試驗已完成受試者收案,此試驗設計為單組目標...

《生醫股》台微體關節炎長效止痛藥TLC599臨床三期樞紐試驗開始收案

台微體(4152)公告關節炎長效止痛藥物TLC599之EXCELLENCE臨床樞紐試驗開始收案,評估單一及重複給藥之療效。公司自行研發之關節炎長效止痛藥物TLC599之臨床三期樞紐試驗「EXCELLENCE」今日收進第一位受試者,TLC599為新劑型藥物,以新的傳輸技術包裹既有藥物。傳輸技術係運...

《生醫股》浩鼎聲明各項新藥進度以公開資訊觀測站公告為準

有媒體報導「浩鼎...最受矚目的是主動免疫抗癌藥OBI-822,自2017年來已陸續獲美、中等國家核准進行第三期人體臨床試驗;該新藥臨床進度最快的是已執行三期臨床的乳癌治療,預計將於2023年評估主要試驗指標。」、「浩鼎...OBI-3424已獲兩項孤兒藥資格。」 對此,浩鼎(4174...

《生醫股》順藥總座林榮錦:短中長期布局完整,營運效益將逐步顯現

順藥(6535)下午舉行法說會,總經理林榮錦指出,2019年許多台灣生技公司面臨資金斷流的危機。然而,經過一年再造,順藥已並已完成短中長期產品佈局,可望成為財務自主,且具有永續產品線的新藥研發平台。順藥將持續引進具有獲利潛力的早期新藥,成為學研單位與合作伙伴可信...

《生醫股》順藥與上藥在陸啟動腦中風新藥專案

順天醫藥(6535)董事長蔡長海博士,與大陸醫藥上市公司上海醫藥集團總裁左敏,昨日在上海舉行腦中風新藥LT3001大陸地區專案啟動儀式。順藥已完成大陸技術文件的準備,將與上藥一同進行大陸法規諮詢後啟動LT3001大陸臨床試驗。 順藥董事長蔡長海博士表示,上藥是內地的頂尖...

《產業》安立璽榮癌症免疫新藥,獲FDA許可進行第一期臨床

安立璽榮在今年9月27日向美FDA遞交癌症免疫治療新藥EI1071臨床試驗申請案(IND),已在美東時間10月25獲得美國FDA核准在美國進行初次人體第一期臨床試驗。預計2020年一月啟動收案,2020年底完成第一期臨床試驗。這是財團法人生物技術開發中心(生技中心)執行經濟部科技專案研...

《生醫股》藥華藥ET三期臨床試驗獲陸准

藥華藥(6446)Ropeginterferon alfa-2b (P1101)之原發性血小板增生症(ET)三期臨床試驗計畫,已獲中國國家藥品監督管理局核准通過,同意執行臨床試驗。(編輯整理:廖小蕎)

《生醫股》亞獅康二線膽道癌臨床試驗解盲失敗

亞獅康-KY(6497)下午舉行重訊時表示,varlitinib治療二線膽道癌病患的臨床試驗解盲宣告失敗,執行長傅勇表示,雖然這項研究結果令人失望,但將繼續專注於開發產品組合中有希望的分子,包括正在進行中的ASLAN004針對異位皮膚炎的研究,期待可以在2020年初可提出期中數據。 ...

《生醫股》醣聯GNX102一期臨床CRO費用,上限700萬美元

醣聯(4168)新藥GNX102於2019年第三季通過美國FDA人體臨床試驗審查(IND)核准,擬請董事會通過第一期臨床試驗計畫委外服務(CRO)總費用,在不超過700萬美元(含)上限內,授權董事長全權處理與CRO公司洽談委託臨床試驗計畫、議價及合約簽訂等一切後續相關事宜。(編輯整理:葉...

《生醫股》藥華藥策略夥伴AOP,將發表新藥P1101 PV臨床結果摘要

藥華藥(6446)策略夥伴AOP公司將於ASH 2019發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之CONTI-PV臨床結果摘要(Abstract)。公司授權歐洲AOP公司之治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera, 簡稱PV)第一線用藥Besremi(Ropeginterferon Alpha-2b, P1101)已於今年二月獲...

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