【時報-台北電】高端疫苗未完成大規模人體臨床實驗,火速通過「緊急使用授權(EUA)」,引發國人議論。衛長陳時中20日坦言,高端病毒抗原未做過變異株測試,且尚未做第三期大規模人體試驗,「的確很難證明確效」。他說,有任何情況,會馬上取消EUA。

 陳時中:有狀況馬上取消EUA

 食藥署19日宣布高端疫苗通過EUA,成為世界第一款「未進行第三期臨床試驗」、以「免疫橋接」通過EUA的新冠肺炎疫苗,引發質疑聲浪。

 國際藥廠都有提出三期試驗期中報告,才取得EUA,反觀高端卻是「早產疫苗」;中和抗體數據不能代表疫苗保護力,如何說服世界高端真的有效?

 強調比照國際流程

 對此,陳時中強調,世界沒有一個國家是通過第三期臨床試驗後才給EUA,檯面上國際大廠均是完成二期試驗,且在三期試驗時提出期中報告,由專家審閱給予EUA。台灣等於是做二、三期連接計畫,且第二期試驗數目較大,可確保安全性沒問題,可供國際公認。

 不過面對變種病毒威脅,陳時中坦言,病毒株一直變化,高端先前做疫苗用的病毒抗原並未做過變異株測試,且尚未做第三期大規模人體試驗,「的確很難去證明確效」。

 由於高端須每月提供安全性監測報告,核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,陳時中明確點出,若有任何情況,就會「馬上取消」其EUA。

 蘇揆20日也重申,政府對疫苗態度始終如一,一定要安全有效,EUA審查尊重學者專家開會結果。開會時有21位專家學者,3位同意,15位有條件通過,有1位希望補件,有1位不同意,學者專家高比例通過,政府一定尊重專業,也請食藥署依據專業程序走,政府一定以安全有效為唯一原則。

 食藥署審查EUA過程也引起爭議,有人質疑為何不比照美國全程直播?專家名單、會議記錄能否公開?

 陳時中解釋,各國制度不同,全部公開的顧忌多,也恐有利益糾葛,相對不公開則有好處,可讓專家暢所欲言、充分討論,且專家怕被「獵巫」,而會議紀錄將以「去識別化」方式公開。至於國民黨按鈴告發陳時中及食藥署長吳秀梅,陳時中對此回應,在野黨作為恐令做事者心灰意冷。(新聞來源:工商時報─郭建志、蘇秀慧/台北報導)