【時報-台北電】藥華藥(6446)3日宣布,其新藥P1101於大陸進行真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫,已獲中國國家藥監局核准通過,並獲同意在此臨床試驗第24周達標後,即提出中國藥證申請,預估在22個月內取證。

 藥華藥說明,此次將P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗,創下多項創舉。這是大陸首次依照真實世界數據,允許銜接性臨床試驗得改變用藥劑量。中國國家藥監局藥品審評中心更同意,如果主要療效指標在第24周完全血液反應率到11%,藥華藥即可基於此試驗結果立即開始申請批准P1101在大陸上市,相較P1101在日本進行的第二期銜接性單臂臨床試驗需時一年完成方能申請當地藥證,實為臨床試驗一大突破。

 大陸PV患者人數估達50萬人,目前除二線用藥Jakafi外,沒有其他核准用於治療PV的藥品。P1101是全球第一項核准用於PV的一線長效型干擾素治療用藥,未來也將嘉惠中國PV患者,市場成長潛力可期。

 受惠P1101上市銷售,藥華藥2020年營收逾5.6億元,預期2021年營運動能持續躍進。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)