【時報記者王逸芯台北報導】藥華藥(6446)今(3)日宣布,其新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)於大陸進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫,已獲大陸國家藥監局核准通過,並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後,即提出大陸藥證申請,預估在22個月內取證。

藥華藥表示,此次將P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗,創下多項創舉。這是大陸首次依照真實世界數據(real-world data),允許銜接性臨床試驗得改變用藥劑量。大陸國家藥監局藥品審評中心(CDE)更同意,如果主要療效指標在第24周完全血液反應率(CHR)達到11%,藥華藥即可基於此試驗結果立即開始申請批准P1101在中國上市,相較P1101在日本進行的第二期銜接性單臂臨床試驗需時一年完成方能申請當地藥證,實為臨床試驗一大突破。

大陸PV患者人數預估達50萬人,目前除了二線用藥Jakafi外,沒有其他核准用於治療PV的藥品。P1101是全球第一項核准用於PV的一線長效型干擾素治療用藥,未來也將嘉惠大陸PV患者,市場成長潛力可期。

藥華藥的P1101自2019年以來已陸續獲得歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證,預計今年第二季末獲韓國藥證,在台灣部份也將納入健保給付。針對這項藥品,藥華藥也預計在今年下半年提出日本藥證申請。美國藥證取得目前正待「查廠」時程確認。

此次大陸藥監局核准通過P1101取證用PV第二期銜接性單臂臨床試驗計畫書,可說是為藥華藥「立足台灣、行銷全球」國際佈局所拚上最後一塊拼圖,嘉惠更多血液疾病患者。藥華藥2020年營收逾5.6億元,預期藥華藥2021年營運動能將持續躍進。