【時報-台北電】藥華藥(6446)Ropeginterferon alfa-2b(P1101)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫書已獲中國國家藥品監督管理局(下稱中國國家藥監局)核准通過,同意執行臨床試驗。

 基於本公司已完成P1101在中國健康受試者的第一期臨床試驗研究,經與中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)多次諮詢會議討論,依照CDE所建議,擬以此項在中國PV病患中開展的第二期銜接性單臂臨床試驗數據用於支持申請P1101在中國上市。預計22個月內完成,惟實際時程將依執行進度調整。

CDE同意如果此取證用第二期銜接性單臂臨床試驗之主要療效指標,在第24周完全血液反應率(CHR)能夠達11%,即可基於此試驗結果逕行申請批准P1101在中國上市。

 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理:廖小蕎)