【時報-台北電】旅美生技業者趙宇天創辦的泰福-KY(6541),牛年新春報喜!旗下治療乳癌的生物相似藥TX05,三期臨床試驗解盲達標,較預定時間提早半年,目前規劃年中向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請藥證,力拚兩年內上市,搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。

 營運將進入轉骨期的泰福,除了TX05外,治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症的生物相似藥TX01,已向FDA申請藥證,目前正進入藥證審查程序,預計5月20日結果出爐,有機會通過在第三季正式上市銷售。

 執行長陳林正說,泰福將進入收穫階段,未來兩年會專注成功的把TX01、TX05推出上市。過去該公司花了很多精力和資源在培養抗體藥物發展必須經過步驟的能力,隨著TX01申請藥證、TX05第三期臨床成功結束,代表公司已擁有完整一條龍的執行能力,未來會努力的利用這些優勢,讓泰福有更多元化的發展。

 TX05三期臨床試驗設計為受試人數809人,在全球多國多中心進行,受試對象是被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性的成年女性早期乳癌患者。該項臨床試驗主要目標為藉由患者用藥後之病理完全反應(pCR)率,來比較TX05與參考藥物賀癌平(Herceptin)的相等性,pCR為用來分析病理切片的主要有效指標。

 試驗結果顯示,X05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783,其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍(0.755至1.325),達到主要療效指標。

 趙宇天表示,此次臨床試驗過程充滿挑戰,由於試驗在多國多中心進行,其變數及複雜度原本就高,再加上影響全球的新冠肺炎攪局,讓泰福團隊緊盯臨床試驗的管理及進度,不敢鬆懈,最終取得正面結果,其治療效果、安全性和免疫性和原廠都很相同。

 趙宇天指出,2021是值得期待的一年,除了TX01正在申請藥證外,公司以最少人力在三年內成功完成TX05受試者多達800人的三期臨床試驗。TX05預計年中向FDA申請藥證,搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)