【時報-台北電】生華科(6492)新藥開發傳捷報!旗下Silmitasertib在膽管癌一線治療I/II期人體期中分析療效數據,獲選將於1月15日登場的ASCO國際胃腸道癌症研討會(Gastrointestinal Cancers Symposium)以口頭及壁報形式發表,該療法顯著優於標準複方化療近一倍時間,同時延長病患生命達六個月以上。

 由於期中分析數據正向樂觀,生華科將和美國FDA討論下階段的三期臨床試驗規劃,將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標,受惠Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格,未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等。

 生華科這項膽管癌I/II期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin,用於膽管癌病患一線治療,包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案,採隨機、開放性的試驗設計共收案124人,在用藥組共收案88位病患,並有55位病患至少完成一個完整療程(21天),被定義為修正意向分析(mITT)病患族群,相較日本著名二期膽道癌BT22臨床數據(僅用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin),生華科新藥顯著優於標準複方化療,其主要試驗指標--疾病無惡化存活期(PFS)(P值<0.05)顯著優於標準複方化療近一倍時間,同時延長病患生命達六個月以上。

 此外,mITT客觀緩解率(ORR)及疾病控制率(DCR)分別為32.1%和79.3%,同樣優於BT22臨床數據的19.5%和68.3%。該實驗結果表明,使用Silmitasertib併用Gemcitabine及Cisplatin於一線膽管癌治療,在臨床上對病人的助益在各項觀察指標一致且全面。

 生華科總經理宋台生表示,除了為新的治療領域提供新穎的解決方案外,目前也加速Silmitasertib應用在目前全球延燒失控的新冠肺炎疫情,期許不論是在癌症治療還是新冠解藥,都能有亮眼的成果表現。(新聞來源:工商即時 杜蕙蓉)