【時報-台北電】高端疫苗6日宣布,正式啟動COVID-19疫苗臨床二期,由北中南11間醫院共組臨床試驗執行團隊,預計三個月內完成3,700人受試者收案,第二季申請緊急使用授權(EUA),首批生產量是300萬劑,未來的產能規劃則是1千萬劑。

 高端總經理陳燦堅說,此次新冠疫苗二期臨床試驗是台灣史上規模最大、時間最緊迫、最艱困的臨床試驗。

 為縮短整體試驗執行時間,高端找了台大醫院、台北榮總、三軍總醫院全台共11間醫院共組優秀臨床試驗執行團隊,期望在多個臨床試驗中心同步進行收案。

 此外,也聘任前衛福部部長、國家衛生研究院董事長林奏延為二期臨床試驗召集總主持人,執行總主持人則為台大醫院感染科醫師謝思民。

 謝思民也是高端新冠疫苗一期臨床試驗的計畫主持人。他指出,據期中分析結果顯示,高端MVC-COV1901疫苗安全性與耐受性非常好,所有受試者均未出現與疫苗相關嚴重不良反應,也沒有一位受試者出現發燒症狀,僅有常見的注射部位疼痛等輕度反應。

 而疫苗產生的抗體力價亦達到標準,在施打第二針後的血清陽轉率達100%,顯示疫苗的免疫生成性良好,且與國際大廠領先開發案具可比性。

 謝思民表示,二期臨床試驗收案3,700人以上,其中疫苗組至少3,000人、對照組500人,收案對象除健康成人外,還有病況穩定慢性病患,藉此觀察疫苗在各種狀況下的反應,主要觀察指標為安全性、免疫原性,評估20~64歲、65歲以上年齡的中和抗體效應。

 高端的MVC-COV1901疫苗技轉自美國國衛院(NIH),NIH同時將mRNA平台技轉給美國Moderna公司開發新冠肺炎疫苗mRNA-1273,該疫苗的保護力達94.5%,已於12/18取得美國緊急使用授權上市。基於姊妹疫苗的優異免疫表現,加上高端一期臨床試驗的免疫原性表現良好,也讓各界對該疫苗看法樂觀。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)