【時報-台北電】中天(4128)集團總裁路孔明30日在合一(4743)法說會中表示,旗下糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥 ON101,除了力拚明年取得台灣藥證外,也將在3月向美國FDA完成醫材類補件申覆,初步規劃美國最適價格單價近2萬元,預估未來市占率可達三成。

 路孔明表示,日前已完成台灣TFDA藥品諮議小組會議(藥諮會),象徵ON101藥證最重要的技術審查告一段落,最大障礙也解除;12月25日收到TFDA通知,要求在明年2月28日前補齊三項文件,內部預計下個月即可補齊所有文件,並待主管機關進行最後審查。

 新藥開發火力全開的合一,去年4月將治療異位性皮膚炎與過敏性氣喘的FB825,以5.3億美元授權丹麥大藥廠Leo Pharma。依據授權合約及IFRS會計準則,合一於2021年完成二期a的床試驗後,即可將簽約金3,360萬美元全額計列收入,而2021年第一季啟動二期b的收案時,被授權方應支付第二筆簽約金1,512萬美元,將為2021年營運吃下大補丸。

 合一的ON101原料藥PA-F4,過去未被使用過,加上產品療效性改良,之前向美國FDA申請醫材認證,因產品具有功效性,遭FDA先擱置審查;FDA建議產品應該申請新藥,目前預計明年3月完成補件申覆。

 不過,為避免醫材申請受阻,合一也同時啟動0N101新藥臨床試驗,目前已完成乳膏敷料作用機制、安全性與有效性補充實驗資料,進一步執行動物佐證實驗,預計明年2月完成補件,最快有望明年3月啟動臨床試驗,整體臨床最快三年內完成。

 路孔明表示,美國為全球糖尿病足最大市場,糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥ON101在美定價與各地區價格相互牽制;據顧問公司調查顯示,美國市場最適價格為每條15公克、定價670美元(約新台幣1.9萬元),若以此價格進軍美國市場,市占率最高上看三成。其它地區將以美國為定價基礎,再依照當地所得稅等狀況進行定價,台灣則待藥品上市後再公布定價。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)