【時報記者郭鴻慧台北報導】合一(4743)糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101,已在日前完成台灣TFDA藥品諮議小組會議(藥諮會),此舉意謂著藥證最重要的技術審查告一段落,110年2月底前繳交3項行政文件後,待主管機關核發藥證。

而受到市場關注的國際訂價,集團總裁路孔明表示,美國為全球最大糖尿病足潰瘍(DFU)市場是定價的基礎,新藥ON101的國際訂價為每條670美元,台灣藥證目前已完成技術審查,至於大陸市場仍維持2021年上市目標。

合一表示,據健保資料庫統計,在台灣DFU病患平均每人每年治療費新台幣14萬元,其中住院2.2萬人,截肢6500人,截肢費用平均38萬元,合計健保與自費一年的負擔約新台幣108億元。

合一開發的新藥ON101今年8月以醫材類向美國FDA申請藥證,但FDA認為產品具療效性,應改申以新藥申請藥證,預計2021年首季完成補件。