【時報-台北電】泰福-KY(6541)子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.已遞送生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請資料給美國食品藥物管理局(FDA)。

 泰福-KY於美國時間109年11月20日已遞送生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請資料給美國食品藥物管理局(FDA)。研發新藥名稱為重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar),用途為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症,目前階段為產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)。美國FDA近期審查期間多為6個月,惟藥證實際核準時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。因TX01乃公司自行研發,藥證核准後無需給付第三方公司權利金。

 依據IMS巿場調查公司之統計,與Neupogen相關產品(含Neupogen, Zarixo及Granix)之美國巿場2019年銷售額約為5.4億美元。(編輯整理:葉時安)