【時報記者郭鴻慧台北報導】新藥研發公司太景*-KY(4157)流感新藥二期臨床啟動中美雙報,有利提升TG-1000的授權優勢並加速海外開發期程,今日股價開高,晨盤漲幅2%以上。

太景流感新藥TG-1000的海外布局再向前一步,啟動二期臨床試驗的中美雙報,若能通過審查,待日後完成TG-1000國際藥廠授權後,將可支持在美國直接申請開展第三期臨床試驗。

太景董事長暨執行長黃國龍表示,採用中美雙報策略,目的在於提升TG-1000的授權優勢並加速海外開發期程。他進一步說明,以相同的臨床試驗設計資料分送美國FDA及中國NMPA審核,是為讓中國大陸的二期臨床試驗能在美國FDA的認可下進行、確保臨床試驗設計符合FDA規範,以及在中國大陸的二期臨床數據能被美國FDA接受;未來,待完成TG-1000國際藥廠授權後,即可支持在美國申請進行三期臨床。

太景表示,已正式向美國FDA遞交TG-1000二期臨床試驗方案,內容與即將在中國大陸進行的二期臨床試驗相同。由於中國大陸的一期臨床已完成劑量爬坡試驗,目前進入食物影響試驗階段;一期臨床初步的安全性及藥物動力學數據也在此次遞交給FDA審核的資料中。