【時報記者郭鴻慧台北報導】美國是全球最大的醫材市場,也是台灣醫材主要銷售對象之一,工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室今年再獲美FDA認可為第二等級醫療器材上市前通知(簡稱510 k)的第三者審查機構(3P510k Review Organization)。工研院過去審查服務包括血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀以及生化分析儀等計11類國內主力產品。同時,也積極培育業界與法人機構研發人員接受510(k)法規訓練,了解美國醫療器材法規要求、將安全性與功效性標準及早導入產品設計與開發過程,截至目前累計人數達3,000人以上。

工研院量測中心執行長林增耀表示,工研院長期致力協助臺灣醫材廠商行銷美國市場,目前美國FDA共認可10家第三者審查機構,包括紐約州衛生署、美國血液銀行協會及SGS北美公司等機構,除工研院之外均為美國機構,工研院的專業能力與審查認證能量備受國際肯定。

林增耀指出,醫療器材不同於其他商品,更需嚴格講求產品安全性與數據正確性,為確保醫療產品的安全與功效,醫材製造業者品質系統須符合法規要求,產品上市之前須通過查驗登記,工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室自1998年11月即獲得美國FDA授權審查510(k)第三者機構資格,提供美國FDA 510(k)審查在地化服務,今年再獲FDA認可,審查項目已增加到目前的114項,讓業者不需遠赴美國申請,便可將醫療器材行銷美國。如此一來,可減少業者為取得美國醫材上市所投入的大量人力、金錢與時間成本,扮演協助我國產業進軍國際市場的第一線實戰夥伴。