【時報-台北電】太景-KY(4157)流感新藥TG-1000的海外布局再次向前推進。為加速TG-1000海外開發時程,該公司啟動二期臨床試驗的中美雙報,若能通過審查,日後完成TG-1000國際藥廠授權後,將可支持在美國直接申請開展第三期臨床試驗。

 太景表示,已正式向美國FDA遞交TG-1000二期臨床試驗方案,內容與即將在中國大陸進行的二期臨床試驗相同。由於中國大陸的一期臨床已完成劑量爬坡試驗,目前進入食物影響試驗階段;一期臨床初步的安全性及藥物動力學數據也在此次遞交給FDA審核的資料中。

 董事長暨執行長黃國龍表示,採用中美雙報策略,目的在於提升TG-1000的授權優勢並加速海外開發期程。

 黃國龍表示,以相同的臨床試驗設計資料分送美國FDA及中國NMPA審核,是為讓中國大陸的二期臨床試驗能在美國FDA的認可下進行、確保臨床試驗設計符合FDA規範,以及在中國大陸的二期臨床數據能被美國FDA接受;未來,待完成TG-1000國際藥廠授權後,即可支持在美國申請進行三期臨床。

 美國是全球公認臨床試驗標準最高的國家,中美雙報必須滿足雙方的臨床試驗規範及條件,因此,太景提早在TG-1000臨床前研究階段就已開始中美雙報規劃,進行相關試驗資料準備。(新聞來源:工商即時 杜蕙蓉)