生華科(6492)今日發出重訊表示,全球首位接受生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)緊急治療之新冠肺炎重症患者,經過5天治療後完全康復,預計於美國時間9月3日出院。

生華科指出,全球首位接受生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)治療之緊急人體臨床試驗(Emergency IND, EIND)新冠肺炎重症患者,在美國時間8月29日,已於Banner Health旗下鳳凰城大學醫學中心開始接受Silmitasertib療程。根據Banner Health臨床主持醫師通報,首位EIND患者在第一次給藥治療後就可以脫離高壓氧氣治療,在第5天治療後已經完全康復,預計在美國時間9月3日出院。

臨床具體重點如下:

a.此名在ICU(加護病房)的新冠重症患者為64歲男性,在美國時間8月16日首度確診,8月20日在Banner Health二度確診並在當天住院且開始持續接受高壓氧氣治療。

b.患者病況危急,曾經接受過5種藥物治療包括Remdesivir(瑞德西韋)、Dexamethasone(地塞米松)、Ceftriaxone(一種抗生素)、Azithromycin(一種抗生素)、Enoxaparin(抗凝血劑)等藥物治療,病情皆無好轉。

c.在沒有其他藥物選擇下,經醫生建議、患者同意使用生華科新藥Silmitasertib治療,並於8月29日接受第一次給藥,根據病況紀錄,患者對Silmitasertib的耐受性良好,且患者在第一次給藥治療後就可脫離氧氣設備、正常自主呼吸。

d.治療進入第4天,患者幾乎已經沒有任何符合EIND相關症狀如發燒、咳嗽、急性呼吸窘迫症候群、或血氧濃度低於標準值等,臨床主持醫師評估患者已經達到出院標準,治療第5天患者已經完全康復,患者預計在美國時間9月3日出院。

生華科表示,目前已於多國取得緊急使用授權使用的新冠肺炎治療藥物瑞德西韋,經大型臨床試驗尚無法顯著降低重症患者死亡率,臨床結果係有效縮短患者住院時間,但平均出院時間仍達10至15天。首位進入生華科EIND的新冠重症患者,接受Silmitasertib治療5天完全康復、預計在第6天離院。相較瑞德西韋,Silmitasertib大幅縮短康復和住院時間且可減輕醫療系統負荷。生華科目標希望新藥Silmitasertib治癒更多新冠患者,未來爭取美國FDA核准緊急使用授權EUA,同時討論樞紐性試驗規劃(Pivotal Trial),期能早日取得藥證上市。

生華科表示,本項緊急人體臨床試驗由美國最大醫療機構之一Banner Health醫療系統負責執行,對於生華科新藥Silmitasertib首次用於治療新冠重症患者,5天患者就完全康復、6天出院,Banner Health團隊信心大振,將加速該機構提交IIT二期人體試驗的腳步。

生華科Silmitasertib為人體蛋白激酉每CK2抑制劑,具高度專一性,且是全球唯一已經進入二期人體臨床試驗的CK2抑制劑。由加州大學舊金山分校定量生物研究所Krogan教授領軍的國際抗病毒研究團隊,已經驗證CK2是新冠病毒進行複製和感染鄰近細胞的總開關,此研究已於國際權威科學期刊《Cell》發表,生華科新藥Silmitasertib具雙重機制,除了可抑制CK2同時調控阻斷其下游一系列信號傳導路徑,降低應激顆粒(Stress Granule,SG)的分解,創造宿主細胞具更佳的抗病毒環境,阻斷病毒在體內傳播;同時可減緩免疫因子IL-6、IL8和TNF-α引起的免疫風暴,免疫風暴是新冠肺炎主要的致死成因,特殊的雙重抗新冠機制,有機會提供新冠疫情的解決方案。

生華科表示,單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理:李慧蘭)