生華科(6492)合作第二家美國醫療機構今向美國FDA申請新冠肺炎二期臨床試驗,今日股價以漲停板197元開出後,高檔賣壓湧現,漲幅漸漸縮減至3%左右。

生華科新藥Silmitasertib上周由美國合作夥伴Banner Health醫療系統向FDA提出緊急人體臨床試驗(EIND)馬上獲得核准,今天生華科合作的第二家美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(Center for Advanced Research & Education, Gainesville, Georgia)也已經向FDA提出新冠二期臨床試驗申請,若獲核准,生華科新藥Silmitasertib旋即可用於治療新冠患者。

生華科總經理宋台生博士表示,生華科新藥Silmitasertib和目前已經取得緊急使用授權的瑞德西韋最大差異在於能否抑制自體免疫風暴發生,瑞德西韋用於已經需要呼吸器治療的重症患者,臨床數據顯示其無法有效控制免疫因子IL-6等,而免疫風暴正是新冠重症致死的主要原因,生華科Silmitasertib的抗病毒感染和抑制免疫風暴雙重功效,用在尚未需要呼吸器治療的患者,可減緩或抑制免疫風暴的發生,降低病程進展、大幅提高恢復健康的機會;同時臨床進行中會每日檢測患者的免疫因子指數,能確實掌握每位患者的病程變化,如接受Silmitasertib治療的患者能比用瑞德西韋患者提早出院就是重要的有效訊號。

這項由研究者主導的新冠二期人體臨床試驗,是由生華科合作夥伴--美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構負責執行,目前規劃先收治10位新冠肺炎患者,接受14天的一個完整療程。臨床試驗如獲美國FDA核准後,生華科新藥Silmitasertib將直接用於治療新冠患者。此醫療機構曾協助美國一家生物技術公司完成新冠肺炎二期臨床試驗,對於新冠患者收案和執行試驗已有豐富經驗,預期可加速完成生華科新藥治療新冠患者臨床試驗。