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《生醫股》台微體術後長效止痛藥物TLC590一/二期試驗結果亮眼

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台微體(4152)術後長效止痛藥物TLC590一/二期試驗結果亮眼,TLC590止痛效果長達96小時,兼具臨床及統計意義。此隨機分組、雙盲、活性對照藥、劑量累增的臨床試驗主要評估64位接受疝氣修補手術的病患使用TLC590的安全性及耐受性,分別有四組不同劑量的TLC590(190毫克、380毫克、475毫克及590毫克)以及一組羅派卡因的活性對照組(150毫克;劑量相當於90毫克的布比卡因)。羅派卡因乃市面上常見的術後止痛藥物,相較於另一款同為常見的術後止痛藥物布比卡因(bupivacaine),其具有較低的心血管毒性和中樞神經系統毒性。

試驗的主要評估指標為安全性,關鍵次要評估指標包括從0至96小時各期間曲線以下面積(AUC)所計算的疼痛指數、未使用鴉片類止痛藥物者比率、術後至第一次服用鴉片類止痛藥物的時間以及鴉片類止痛藥物使用量。

試驗結果顯示,TLC590所有劑量組的止痛效果都優於活性對照組,而TLC590 475毫克組之表現如下,長效止痛效果方面,TLC590表現遠優於活性對照組,且疼痛指數差異具有臨床及統計學上的顯著意義:AUC0-24h (p=0.0057)、AUC0-48h (p=0.0131)、AUC0-72h (p=0.0117)以及AUC0-96h (p=0.0103)。此外,TLC590直到168小時,其疼痛指數仍低於活性對照組。58.3%的病患在整個試驗過程中完全沒有使用鴉片類止痛藥物。

在有使用鴉片類止痛藥物的病患中,術後至第一次服用鴉片類藥物的時間為活性對照組的四倍(中位數時間13.0小時vs 3.3小時)。前96小時的平均每人鴉片類止痛藥物使用較活性對照組減少54%。

藥代動力學方面,TLC590有良好的劑量依賴性。安全性方面,TLC590所有劑量組的耐受性良好;其安全性與活性對照組接近或較低。所有與治療相關的不良事件,包括頭痛、反胃、嘔吐及便祕,皆屬輕微性,且上述不良事件在活性對照組中較為常見。試驗中沒有任何與治療相關的嚴重不良事件、亦無局部麻醉劑造成的全身性不良事件或導致受試者退出的不良事件。

台微體總經理葉志鴻表示,在美國,鴉片類藥物濫用非常嚴重,從TLC590可延長病人第一次服用鴉片類止痛藥物的時間這一點上,便顯現了TLC590對抗鴉片類藥物濫用危機的能力。接下來,我們計劃進行拇囊炎(拇指外翻)切除手術的二期臨床試驗。拇指外翻切除手術是一項牽涉到骨頭的硬組織手術,患者往往於術後感到劇烈的疼痛,因此疼痛控制特別重要。我們會利用這個二期臨床試驗繼續驗證TLC590成為術後止痛最佳治療方法的潛力。