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《生醫股》台微體TLC590一/二期臨床試驗結果出爐

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台微體(4152)公告研發之非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590一/二期臨床試驗結果出爐,64位受試者分組接受四個不同劑量的TLC590(190、380、475或590毫克)或羅派卡因的活性對照組(150毫克)。主要評估指標為安全性,關鍵次要評估指標包括從0至96小時各期間之曲線以下面積所計算的疼痛指數、未使用鴉片類止痛藥物者比率、術後至第一次服用鴉片類止痛藥物的時間、及鴉片類止痛藥物使用量。

結果顯示TLC590耐受性良好,其安全性與活性對照組接近。TLC590 475毫克組與活性對照組的疼痛指數差異達統計上顯著意義:AUC0-24h(p=0.0057)、AUC0-48h(p=0.0131)、AUC0-72h(p=0.0117)和AUC0-96h(p=0.0103)。58.3%使用TLC590的病患在試驗過程中完全沒有使用鴉片類止痛藥物。有使用鴉片類止痛藥物的術後至第一次服用藥物的時間為活性對照組的四倍(中位數時間13.0小時vs3.3小時)。術後之前96小時的平均每人鴉片類止痛藥物使用較活性對照組減少54%。

根據Mordor Intelligence資料顯示,2016年全球局部性麻醉藥市場市值已高達58億美金,2017~2022年仍以年複合成長率3.9%成長。(編輯整理:張嘉倚)