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《生醫股》泰福-KY獲加國藥證核准,攻北美再邁大步

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加拿大接受泰福-KY(6541)生物相似藥產品TX01藥證申請。泰福在今年1月15日向加拿大主管藥物審查之衛生部,申請公司首個生物相似藥產品TX01加拿大藥證,經過近兩個月之審查,加拿大衛生部來函表示接受申請。這是TX01繼在2018年11月獲美國食品暨藥物管理局(FDA)接受藥證申請之後,再獲得加拿大衛生部接受申請。

美國是全世界最大的單一生物藥市場,而已經在美國開始商業布局的泰福生技公司,如今繼續擴展至加拿大市場,泰福生技公司執行長趙宇天指出,這個消息無疑是鼓舞了泰福生技在攻佔北美市場上的策略正向,而這也證明了泰福從研發公司,逐步發展成將產品商業化之公司,泰福目前的架構及走向,將穩健地繼續落實讓泰福發展成一個全方位生技公司的目標。

依照加拿大衛生部的藥證審查程序,在藥證申請被接受後,審查期約需十二個月,並在這段期間內視情況查廠。

據IMS市場調查公司統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01(原廠參考藥物為 Neupogen)(Filgrastim),相關產品在加拿大之市場規模在過去一年超過1億美元。

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