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《生醫股》授權、藥證有望?合一今停牌

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合一生技(4743)7日暫停交易,由於旗下糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101,已於去年5月向台灣TFDA提出植物藥新藥查驗登記申請,去年底也以1.45億元授權中天(上海),法人預估,停牌應與台灣藥證取得和授權中國藥廠有關。

 合一的糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101,是在2018年11月5日公告,經委託第三方公證單位依公允原則鑑價,將中國大陸及港、澳地區授權中天(上海),取得授權金新台幣1.45億元,該項授權應支付2,700萬元予原授權單位生技中心(DCB)。

 法人認為,合一的中國授權談論已久,預期在授權中天(上海)談判後,應該是有具體結果。

 另外,合一的ON101在2016年7月的期中分析結果,達到主要療效指標,在解盲成功下,已於去年5月向TFDA提出藥證申請,不排除近期有機會取證上市。

 合一的ON101除已向馬TFDA申請藥證外,美國已完成人體二期臨床試驗,2014年12月也獲香港衛生署(DOH)准予執行第三期人體臨床試驗,2015年7月也向大陸CFDA申請第三期臨床試驗。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)