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《生醫股》高端疫苗無菌製劑品項,通過PIC/S GMP認證

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高端疫苗(6547)獲衛生福利部通知,認定公司生物製劑廠另一品項-無菌製劑,符合西藥藥品優良製造規範,正式取得PIC/S GMP之評鑑許可,許可編號為(IMP)0460020。

 本次核可內容,除上述品項外,並併入107年11月29日(原許可編號為(IMP)00037107)取得之腸病毒EV71疫苗原液之核定品項。故(IMP)00037017之製造許可因本次許可發文後即失效。

 經此評鑑許可,公司業已完整取得腸病毒EV71疫苗自原液製造作業至無菌製劑之疫苗注射液劑充填作業、分/包裝作業及實驗室作業等品項核定,全數獲得認證,待該產品完成三期臨床試驗並取得藥證後,將可以以此經PIC/S GMP認證的疫苗工廠,佈局台灣、東南亞及中國大陸市場。(編輯整理:葉時安)