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《生醫股》亞諾法攜手NipponKayaku,攻日本肺腺癌體外診斷試劑市場

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亞諾法(4133)今(28)日宣布,與NipponKayaku公司就日本肺腺癌市場完成簽署體外診斷試劑ACTN4獨家供應與銷售協議。

 亞諾法開發中的ACTN4螢光原位雜交探針(FISH;fluorescentinsituhybridization)輔助性化學治療藥物Tegafur/Uracil,也稱為UFT(Uracil和5-FU)之預測性生物標誌物,可做為輔助治療第一期非小細胞肺腺癌(NSCLC)患者。目前已由日本GeneticLabCRO展開ACTN4臨床試驗,肺癌患者檢體樣本由日本醫科大學附屬醫院(NipponMedicalSchoolHospital)、日本國立癌症中心(NationalCancerCenterJapan)和東京醫科大學附屬醫院(TokyoMedicalUniversityHospital)提供。

 一旦完成並確定第一期非小細胞肺腺癌臨床試驗與臨床效益,亞諾法計劃對第二期和第三期肺腺癌患者進行後續ACTN4臨床試驗,評估做為肺癌復發的風險指標。對於經傳統化療失敗的患者,其醫生在評估是否選擇PD1/PD-L1免疫療法時,將獲得更充足的參考資訊。

 亞諾法已先完成與日本選任製造販賣業者(dMAH)NipponKayaku獨家銷售協議的簽署,未來一旦符合臨床試驗法規監管要求,產品得以正式上市後,將履行此協議,由亞諾法負責台灣的ACTN4螢光原位雜交探針GMP生產製造,NipponKayaku則負責在日本醫藥品醫療器械總合機構(PMDA;PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency)對產品銷售製造的指導監管下,負責包裝標示與產品銷售。

 日本醫藥品醫療器械總合機構或其第三方指定者將定期對亞諾法ACNT4生產設備環境與製造過程進行審核。簽約對象NipponKayaku為日本上市公司,主要營業項目為從事機能性化學品、藥品、安全系統和農用化學品的生產。

 化學治療藥物之生物標誌物臨床開發難度極高,ACTN4的成功開發,將成為傳統化學療法(如Uracil和5-FU)具劃時代意義的預測性生物標誌物。此外,在日本國家醫保政策下,低輻射劑量電腦斷層肺癌篩檢的廣泛應用,有助於更多腫瘤體積小的初期肺癌患者可被早期診斷,這將成為ACTN4的潛在市場機會。而日本以外地區,亞諾法計劃將ACTN4技術專利移轉授權至中國、美國、歐洲和其他亞太國家的分子診斷公司,以進一步擴大ACTN4市場。亞諾法已取得主要國家的ACTN4知識產權專利布局,若順利取得日本ACTN4體外診斷試劑的核准,將可更奠定專利移轉授權的利基。(新聞來源:工商即時 杜蕙蓉)