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《生醫股》藥華醫紅血球增多症新藥主成分許可證,獲衛福部核准

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藥華醫藥(6446)申請治療紅血球增多症之新藥主成分Ropeginterferon alfa-2b許可證,於今日接獲衛生福利部來函通知已可取證,許可證字號:「衛部菌疫製字第000142號」,中、英文品名:「聚乙二醇脯胺酸干擾素alfa-2b(ROPEGINTERFERON ALFA-2B 2MG/ML)」,適應症:「紅血球增多症」,並於今日同時取得衛生福利部來函同意新藥主成分主檔案(DMF)取得核准,編號:DMF(00)2921。

藥華取得衛生福利部上述許可證,代表公司可於台灣製造及販售適應症為紅血球增多症之「聚乙二醇脯胺酸干擾素alfa-2b(ROPEGINTERFERON ALFA-2B 2MG/ML)」新藥主成分,由於新藥主成分主檔案(DMF)是一套藥品生產和品質管制的文件,由生產廠提供藥品生產過程包括生產、加工、包裝、儲存的資料以確保藥品生產過程是符合cGMP的要求,今符合法規規範取得衛生福利部同意核准新藥主成分主檔案(DMF),此為公司未來申請適應症為紅血球增多症之Ropeginterferon alfa-2b (P1101)針劑藥品取得新藥上市許可必要條件。(編輯整理:龍彩霖)