logo

《生醫股》亞獅康向美提出ASLAN003臨床試驗申請並已通過30天審核期

瀏覽數

99+

亞獅康-KY(6497)今日宣布ASLAN003新藥臨床試驗(IND)已通過美國食品藥物管理局(FDA)30天審核期。亞獅康-KY預計把美國納入目前正進行中的二期臨床試驗。ASLAN003具有治療急性骨髓性白血病(AML)之潛力,並已取得美國FDA授予之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定。

亞獅康-KY將針對ASLAN003二期臨床試驗療效擴增族群(expansion cohort)於美國進行受試者招募,此擴增族群預計招收20名受試者,一旦完成ASLAN003於急性骨髓性白血病之最佳劑量選定後,就會啟動該族群的受試者招募。亞獅康-KY已在美國選定臨床試驗中心,預計於2019年上半年開始進行試驗。ASLAN003之2a期試驗目前正於新加坡與澳洲進行,未來也將會在這兩個地區招收擴增族群受試者。

亞獅康-KY執行長傅勇表示,很高興能夠開始在美國招募 ASLAN003二期試驗之受試者。病患對藥物的反應令我們深受鼓舞,在已收治的低劑量試驗組受試者中,有半數可評估治療反應的受試者展現出治療效果。我們在美國和亞洲所進行的臨床試驗將有利我們未來在主要市場進行藥證申請,並有助於我們往後提交可靠、完整、有力的臨床試驗數據資料。