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《生醫股》膽道癌福音,亞獅康TreeTopp超進度

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亞獅康-KY(6497)完成Varlitinib二線膽道癌全球性樞紐試驗TreeTopp(TREatmEnT OPPortunity)受試者收案,初步臨床數據預計將於2019年下半年出爐。亞獅康營運長Mark McHale博士表示,國際腫瘤學界對TreeTopp試驗的高度關注,使我們得以超越原訂進度,提前完成受試者收案,這也清楚地展現了針對膽道癌新療法的需求。

膽道癌治療選擇稀少且存活率低,多數病患在診斷時已進入晚期。TreeTopp試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的二線膽道癌臨床試驗,旨在比較Varlitinib與安慰劑分別合併capecitabine使用的療效。TreeTopp是目前為止針對膽道癌所執行過最大型的全球、安慰劑對照的臨床試驗。膽道癌在亞洲每年影響逾20萬人,目前尚未有核准的標靶療法可以治療此疾病。

該項試驗自全球56處臨床試驗中心招收127位接受過第一線治療但疾病仍惡化的病患,試驗地點包括美國、歐洲、澳洲、日本、韓國與亞太地區。這項試驗的共同主要評估指標為客觀反應率與無惡化存活期。若其中一項試驗指標在單尾檢定5%的顯著水準下達統計顯著,或兩項試驗指標皆在單尾檢定10%的顯著水準下達統計顯著,此試驗即達主要療效評估指標。若本試驗結果為正面,亞獅康-KY擬向美FDA申請以加速核准方式進行Varlitinib於二線膽道癌藥證申請。

Varlitinib為一強效小分子可逆性泛HER抑制劑,目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等多項適應症進行研發。Varlitinib在1b期試驗即對膽道癌病患展現腫瘤縮小及持續穩定疾病的成效,並已取得美國FDA與韓國食品藥物安全部(MFDS)授予的膽道癌孤兒藥資格認定。