logo

《生醫股》安克生醫呼吸中止症超音波診斷系統,獲FDA上市許可

瀏覽數

99+

安克生醫(4188)「呼吸中止症超音波診斷系統」 獲美FDA上市許可。安克生醫指出,研發的高階創新醫材「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」(AmCAD-UO),能讓患者在清醒狀態下、不需過夜便能進行檢查,協助醫師用於睡眠呼吸中止的快速檢測、分析疾病成因,有效解決大醫院的睡眠中心床位不足、排隊時間久、診斷費用高等問題。

安克生醫總經理李伊俐表示,AmCAD-UO是全球唯一核准上市、以超音波評估呼吸道的高階創新醫材,繼去年10月獲得歐盟上市許可,今日更進一步取得美國FDA上市許可,深具指標意義,對全球業務推廣具有極大助益,同時證明安克生醫的研發能力,具技術領先及創新優勢;同時,AmCAD-UO已完整布局歐、美、日等先進國家的專利。

 李伊俐總經理強調,AmCAD-UO去年11月剛於全球最大醫材展-德國MEDICA發表,今取得美國FDA上市許可後,將申請衛福部食藥署TFDA的上市許可,經主管機關核准後,將儘速於國內上市,提供更有效率的呼吸中止症檢測工具,期盼造福更多患者。

全球約有1億人被懷疑患有呼吸中止症,患者進行檢測時,須在睡眠中心過夜睡一晚,但醫學中心往往一床難求,排隊時間動輒數月至半年;實際檢查時,身體需穿戴許多儀器或貼片,不僅睡眠易受影響、導致訊號無法貼切真實睡眠狀態,偵測的貼片也常因翻身而脫落,影響相關訊號。

 排隊時間久、傳統檢測方式較不便等原因,易讓民眾降低就醫檢查意願,包括台灣,全球約有8成的呼吸中止症患者,未能被有效診斷。安克生醫研發的高階創新醫材「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」(AmCAD-UO),能讓患者在清醒狀態下、不需過夜便能進行檢查,協助醫師用於睡眠呼吸中止的快速檢測、分析疾病成因,有效解決大醫院的睡眠中心床位不足、排隊時間久、診斷費用高等問題。