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《生醫股》中化台南二廠通過美FDA查廠

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中化(1701)台南二廠在今年11月19日第二次接受美國FDA後續性GMP查廠,一周的嚴格查廠已於11月22日順利完成。

中化台南二廠自民國102年(2013年)第一次通過美國FDA PAI(Pre-Approval Inspection),並取得EIRs(Establishment Inspection Reports)至今,於後續性查廠時經歷美國官方對實驗數據完整性挑戰與考驗,代表台南二廠對當今品質系統持續改善及落實態度。

中化表示,該廠原本為台灣三共製藥股份有限公司台南廠,於1998年建廠後主要負責生產固型製劑產品供國內藥品市場需求,中化製藥於2005年由購入後,更名為台南二廠,並持續接受台灣三共製藥股份有限公司(現台灣第一三共股份有限公司)委託製造產品。為因應國際業務拓展需要,於2010年起將中化製藥核心技術Osmotic Pump緩釋藥品產品技術轉移台南二廠,並與台灣安成合作拓展美國市場,目前Nifedipine S.R.F.C. Tablet需求不斷增加,讓中化製藥國際業務佔比持續增加。

中化指出,近幾年來,台灣與各國藥品監管單位,對於品質系統管理要求更趨嚴格,此次查廠通過,代表了中化製藥對於品質的承諾與堅持,更是對於中化製藥專注本業經營的肯定,也將為中化製藥持續擴展美國、歐洲、日本等海外市場,帶來正面助益。