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《生醫股》高端疫苗廠獲PIC/S認證,全球首家可生產腸病毒疫苗

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高端疫苗(6547)宣布,位於竹北生醫園區的細胞培養疫苗工廠通過PIC/S GMP認證,成為全球第一家,可商業量產腸病毒疫苗的PIC/S疫苗廠,第一波將瞄準成長快速、年銷售潛力600億元的亞洲腸病毒疫苗市場,目標成為腸病毒疫苗全球領導廠商。

 高端的生物製劑廠,總樓板面積3600坪,以PIC/S及歐盟標準為依循,規劃高單價、多樣化的疫苗彈性生產,全廠的基礎設施含水系統、空調系統、滅菌系統等,採用德國、瑞士等頂級大廠設備,為國內首座採用新穎細胞培養技術平台,具備疫苗原液生產與無菌製備充填的上下游製程整合量產疫苗廠。目前第一項通過PIC/S GMP認證的腸病毒疫苗產線,年產能規劃為500萬劑。

 目前全球僅有3家中國大陸廠商生產腸病毒疫苗並在當地上市,統計2018年前三季,中國大陸腸病毒疫苗已銷售2,200萬劑疫苗,每劑市價達1200元,市場銷售額達新台幣270億,未來每年大陸需求量上看3400萬劑,年銷售額上看新台幣400億。近年大陸不良疫苗事件頻傳,中國大陸對進口疫苗期盼殷切,預期高端疫苗採用PIC/S GMP規範生產的腸病毒疫苗將在大陸市場具有強大競爭力。2018年10月份,高端疫苗與中國海王集團簽署戰略合作協議,共同推動腸病毒疫苗在中國大陸的審批註冊及銷售推廣,未來將共創大陸市場佳績。

 東協國家每年大量的新生兒人口,存在每年200億新台幣的腸病毒疫苗市場商機。在目前東協直接採認PIC/S GMP的模式下,高端疫苗相較其他同業,將是最具競爭實力腸病毒疫苗大廠。PIC/S GMP認證通過,高端疫苗腸病毒疫苗將盡速執行第三期臨床試驗,於台灣及越南兩地收案,並同步規劃中國大陸的銜接性試驗。如能盡速完成試驗並取得藥證,將於通過PIC/S GMP認證的竹北疫苗廠生產出貨,供應台灣、中國大陸及東南亞市場。

 高端疫苗藉由打造國際級的細胞培養疫苗工廠,成功地與WHO/UCAB、美國國衛院(NIH)、台灣國衛院等一流的研發機構合作,順利技術移轉抗RSV病毒之生物相似藥、登革熱疫苗、腸病毒疫苗、新型流感疫苗等開發案,讓台灣有機會與全球頂尖研發單位同步進行疫苗及生物製劑研發與後續量產。本次高端疫苗先以腸病毒EV71疫苗的抗原生產作為代表性產品進行PIC/S GMP查廠,公司將依規劃再完成無菌製備充填線以及其他生物製劑的查廠工作。(新聞來源:工商即時 杜蕙蓉報導)