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《生醫股》泰福傳捷報,美FDA接受TX01藥證申請

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泰福(6541)於今年9月為首個生物相似藥產品TX01向美國食品暨藥物管理局FDA遞交藥證申請,經過60天的初審期,FDA已經正式接受申請。

對於美國FDA的正面回應,泰福執行長趙宇天表示,此好消息對公司帶來正面鼓舞,而這也顯示泰福的生物相似藥產品TX01,朝向商業化的目標,更邁進了一步,依照規定,FDA接受藥證申請後,將有十個月的時間,進行包括藥品上市前查廠等一系列審核步驟。

截至目前為止,FDA已經批准15項生物相似藥上市,光是在過去的一個月內,FDA就批准了3項生物相似藥,顯見FDA正努力落實加速生物相似藥品上市的政策,以便平價且安全有效之生物相似藥,能進入市場以便讓更多患者受惠,同時也能大幅降低醫藥開支,政府樂觀其成。

泰福首個生物相似藥產品TX01,適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症,原廠參考藥物為Neupogen,相關產品之美國市場估計2017年之銷售額約7億美元,由於生物相似藥對於降低藥價有著極大助力,因此各國政府大力支持,有統計預估,全球生物相似藥品市場至2020年將達266億美元。