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《生醫股》太景布利沙福血癌化療增敏,大陸一期臨床傳佳音

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太景*-KY(4157)研發中新藥布利沙福(Burixafor)在大陸進行的血癌化療增敏一期臨床試驗達到安全性主要指標。

布利沙福搭配化療藥物(Cytarabine+Fludarabine)治療復發或難治性急性骨髓性白血病(AML)成人患者的安全性和有效性的第一期化療增敏臨床試驗,其主要目標為安全性及耐受性。本試驗共招收15名病患,確定最大耐受劑量(MTD)為4.40 mg/kg/day;研究中與試驗藥物相關的不良反應與化療藥物(Cytarabine及Fludarabine)曾報導的不良反應相似,未出現與藥物相關的嚴重不良事件(SAE),各劑量組的安全性與耐受性良好,達到第一期臨床試驗安全性主要指標。

至於治療有效性則需再進行更大量樣本之研究。在本試驗的15名AML患者中,完全緩解率(Complete Remission)達35.7%,然因療效觀察的樣本量較小,其有效性需在更大的樣本量中驗證其有效性。

急性骨髓性白血病(AML)為身體造血系統-脊髓出現癌病變,白血球不正常增生,失去原有分化及老化現象,並逐漸取代正常造血細胞。在不同的白血病中,AML患者對化療有較好的敏感性,但其長期生存率低、容易復發,而多數復發原因為微小殘留病(minimal residual disease, MRD)。所謂MRD是指,白血病細胞在骨髓基質細胞的保護下,不被化療藥物殺傷。

布利沙福與化療藥物併用,能將白血病細胞自骨髓動員至周邊血液中,提升化療效果,延後復發時間。太景董事長許明珠表示,布利沙福是趨化因子受體(CXCR4)的有效拮抗劑,可阻斷CXCR4和其唯一受體SDF-1的交互作用,使骨髓基質細胞喪失保護能力,進而將骨髓內之幹細胞及腫瘤細胞迅速驅動至周邊血液,此時再搭配化療藥物療程,便能提升治療效果。對於過往化療效果不佳或復發之AML患者提供另一線治療希望。臨床前研究證實,AML小鼠模型聯合使用CXCR4抑制劑布利沙福和化療藥物(Cytarabine)可以使白血病小鼠的生存期顯著延長,同時也可使周邊血的白血病細胞的增殖顯著延遲。

太景已獲CFDA核准進行布利沙福的第一、二期化療增敏臨床研究,綜合考量現有產品線開發策略,將積極尋找合作伙伴進行後續第二期臨床開發。二期臨床試驗主要以評估布利沙福合併化療對此類病人能達到的緩解率、無疾病存活期及整體存活期為目標。

布利沙福為太景自行研發的新藥,除可用於化療增敏,亦可作為幹細胞移植驅動劑,同時,太景正進行布利沙福應用於癌症免疫療法的試驗。