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《生醫股》浩鼎火力全開,新藥報三喜

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台灣浩鼎(4174)1個月內大報三喜!最受關注的乳癌新藥OBI-822獲美國FDA和香港衛生署DOH核准三期臨床,另外,單株抗體新藥OBI-888,昨(21)日也取得美國FDA核准治療胰臟癌的孤兒藥資格認定。

 OBI-888是針對多醣體抗原Globo H為標的的被動式免疫療法首創單株抗體新藥,該藥已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開臨床一期試驗,收案對象為局部移轉的固體腫瘤病人,預計包括胰臟癌、乳癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌及肺癌等病人。

 新藥開發加速的浩鼎,9月以來利多不斷,除了抗癌新藥OBI-3424,取得FDA用於治療急性淋巴性白血病(ALL)孤兒藥資格認定外,主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Si molenin),目前已獲台灣、澳洲、美國和香港核准三期臨床,預計2023年評估主要試驗指標。

 另外,OBI-888能取得FDA治療胰臟癌的孤兒藥資格,也是浩鼎開發Globo H單株抗體新藥的重要里程碑。

 新藥開發火力全開的浩鼎,目前正積極打造成為全方位抗體公司,總經理黃秀美指出,在持續多元化布局下,浩鼎產品線已從醣類疫苗擴大到醣類抗體、抗體小分子複合體、雙特異性抗體等,預計2019~2020年會進入很多關鍵里程碑。

 浩鼎目前約有10個品項陸續啟動臨床,主要技術平台包括醣疫苗 、醣類抗體、抗體小分子複合物、雙特異性抗體與化療藥物的前驅物 ,鎖定的標的物為Globo系列衍生的Globo H與SSEA4,產品線含A/S(OBI-822)、OBI-833、OBI-866、OBI-888、OBI-898、OBI-999與OBI-3424等。

 將進入三期臨床的OBI-822,鎖定三陰性乳癌但還未轉移、並有Globo H高度表現的病患,初步規劃收案600人,預計2年最多施打21針,2020年完成三期臨床試驗,2022年進行期中分析,2023年解盲,主要觀察指標為IDFS(侵襲性無疾病生存)。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)