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《生醫股》高端攜美國衛院,搶攻RSV疫苗

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高端疫苗(6547)全方位布局「呼吸道融合病毒」(RSV)抗體藥及疫苗市場。昨(19)日再與美國國家衛生研究院(NIH)簽訂RSV疫苗研究授權合約,搶攻市場規模超過60億美元的商機。

 高端將透過本次合約,取得由美國NIH開發的RSV-MPV嵌合型疫苗生物材料,用以進行疫苗與診斷試劑研發測試。高端將力拚在2019年底前完成臨床前準備,並視研發結果,向美國國衛院協商全球授權規畫。

 RSV對早產兒有極高的危險性,根據Washington Business Journal評估,RSV疫苗的全球市場年銷售值預估超過60億美元,被視為下一個具「暢銷醫藥品」潛力的明星領域,且至今仍無主動免疫的預防性疫苗上市。目前市面上唯一上市的RSV被動免疫的抗體藥(SynagisR),全球年銷售峰值達18億美元。

 高端總經理陳燦堅表示,RSV的抗體藥及疫苗商機潛力可觀。高端在2016年與WHO旗下UCAB主導的國際聯合開發案,合作開發SynagisR的生物相似藥,並取得16個亞洲及中東國家的完整授權。

 此次引入美國NIH主動免疫的RSV疫苗,也將為高端建構完善的RSV的抗體藥及疫苗產品線,對於台美醫藥合作開發和與WHO連結,加強泛亞太區防疫系統具重大意義。

 法人表示,新藥藥價高昂,歐盟EMA與美國FDA對生物相似藥的審查,也祭出「fingerprint-like」高相似性前期評估來進行簡化上市,亦即生物藥品開發若能達到如指紋般的相似,則原本必須執行的1+3臨床,則有可能只要進行一個臨床即有機會申請藥證。

 高端與WHO合作的Anti-RSV生物相似藥開發,WHO/UCAB在歐盟技術諮詢中,EMA同時建議anti-RSV可運用「人體感染控制模型」進行臨床試驗設計,若試驗數據優異,有機會以有效性試驗進行藥證申請,加速上市。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)