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《生醫股》杏國胰臟癌新藥今納入首位受試者,拚明年下半年期中分析

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杏國新藥(4192)治療晚期胰臟癌新藥SB05 PC三期臨床試驗目標總收案病患數為218位,台灣今日納入第一位拖打的受試者,成為納入受試者的全球第一個國家。杏國表示,今年11月起,全球適合條件的病人可以大量入住,預計明年下半年可達到階段性目標,進行期中分析(Interim analysis,簡稱IA),臨床試驗進度即能明朗並將會有初步結果。

杏國SB05PC三期臨床試驗目標總收案病患數為218位,截至目前已陸續通過美、歐、亞等七個國家核准,在約80個臨床醫療機構執行SB05PC三期人體臨床試驗,經過杏國與各指標性國家權威醫師的交流,醫師使用SB05PC機率大幅提高,促使杏國臨床病人收案能直接銜接,加快臨床試驗病人的收案。杏國說,樂見並有信心SB05PC全球胰臟癌三期臨床試驗在各國陸續納入臨床受試者後,能加速整體臨床收案進度,並順利在2019年底完成收案。

近日美國醫療保險以及國內健保署通過胰臟癌用藥高價的健保給付,證明了目前全球對胰臟癌新藥需求若渴。全球罹患胰臟癌人數每年約有34萬人,且逐年攀升,治療需求殷切,市場預期龐大。胰臟癌是一種相當惡性的疾病且有九成以上的病患無法靠手術根除,不僅罹病後病情惡化速度快,也是預後(Prognosis)最差的癌症,致死率相當高。

目前治療胰臟癌仍是未被滿足的醫療需求(unmet medical need),SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(Orphan Drug Designation,簡稱ODD),歐美等先進國家,病患擁有高度經濟能力,是SB05PC藥品重點市場,其未來需求量樂觀可期。

SB05PC治療胰臟癌的三期臨床試驗設計,是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後的二線用藥,根據二期臨床試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月。依過去執行二期臨床經驗來看,SB05PC可延長整體存活期,且副作用低,有助病人改善生活品質,受到世界多國醫師肯定。