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《生醫股》藥華藥P1101獲批准在陸進行臨床試驗

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藥華藥(6446)接獲中國國家藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration ,CFDA)批准Ropeginterferon alpha 2b(P1101)以進口生物藥在中國進行臨床試驗。

 P1101係最新一代長效型干擾素藥物,可用於治療真性紅血球增生症(PV)、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎(HBV/HCV)等。在完成笫一期健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗後,擬依規範申請免除二、三期臨床試驗並再做一個單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床實驗,以加速新藥上市流程。(編輯整理:葉時安)