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《生醫股》國光流感疫苗報告出爐,偶發事件、品質無虞

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國光生技(4142)流感疫苗日前出現白色懸浮物,發表檢驗聲明稿,目前判定此一問題為偶發事件,且對同批疫苗品質沒有影響,檢驗報告已提交主管機關。

國光生技強調,疫苗的效價試驗再度檢測結果符合主管機關疫苗放行檢驗的標準,顯示未受影響,該批疫苗的有效性應屬無虞。另為審慎起見,該批疫苗雖已通過主管機關無菌檢驗放行,公司仍重覆執行無菌檢驗以再確認,待結果出爐時將會就其結果再提報食藥署,並向民眾說明。

國光生技表示,品管部門就該支問題疫苗所含異物執行外觀、材質特性分析、顯微鏡鏡檢與拉曼光譜儀器測定結果,與針筒托盤材質無異,而與疫苗本身品質無關,食藥署也將該異物塑膠片及包裝盒與針筒托盤樣本帶回再做檢驗。

國光生技指出,今年所生產的小兒流感疫苗在10月28日晚間接獲通報出現白色懸浮物後,10月29日安排取回該支問題疫苗進行檢驗判定。除該批小兒疫苗(剩餘約4萬劑)外,其餘300萬餘劑成人及小兒疫苗,主管機關仍依原訂施打規劃進行。

食藥署在10月31日派員至國光工廠實地稽核疫苗生產製程,一切均合乎GMP規定生產,判斷應為偶發事件。