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《生醫股》生華科新藥CX-4945獲准美國皮膚癌臨床申請

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生華科(6492)今天宣布開發中新藥CX-4945獲美FDA核准執行新適應症基底細胞瘤(Basal Cell Carcinoma,簡稱BCC)的人體臨床試驗。生華科說,這項臨床採FDA為加速新藥開發,最新試驗無縫接軌概念設計「一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)」,應該可以用較短時間驗證CX-4945應用於BCC的治療潛力。

基底細胞瘤是最常見皮膚癌中的一種,多發生在40歲以上的中老年族群;全美每年新增病例約430萬人,並奪走3千條人命。基底細胞瘤大多可以手術切除或是放射線治療,但其中約一成患者因為局部晚期或已經轉移,無法透過上述方法治療。針對這些患者,目前有兩項標靶藥物(皆為SMO抑制劑) 核准用於治療局部惡化或轉移的基底細胞瘤,但是臨床上使用最快六~七個月就會產生抗藥性,患者面臨無藥可用的情況。

生華科這項基底細胞瘤的臨床設計,將會進行2個療效擴增族群試驗,分別納入接受SMO抑制劑治療後產生抗藥性、局部晚期及已經轉移的基底細胞瘤患者,如能進一步在人體臨床試驗驗證療效,CX-4945將有機會取代美國藥廠Genentech開發上市的Vismodegib和諾華的Sonidegib,而成為救援藥物,提供無藥可用的病患另一個選擇。

據GlobalData的資料,Vismodegib 2017年全球的銷售金額達2.53億美元;Coven & Co.的分析報告預測到2022年,Vismodegib的銷售高峰(peak sales)將達到5.33億美元。另外根據美國市調機構Transparency Market Research的分析報告指出,從2017年到2025年,和基底細胞瘤相關藥物及療法的全球潛在商機以9.2%的年複合成長率遞增,到了2025年底將高達百億美元以上。

生華科表示,日前FDA以優先審查核准了由Sanofi和Regeneron兩大藥廠共同開發治療鱗狀上皮細胞癌新藥Libtayo,其憑藉臨床一期的2個療效擴展族群試驗加上二期臨床數據,前後僅花三年半時間就核准上市,希望CX-4945能循此路徑早日核准上市。