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《生醫股》流感疫苗懸浮物,國光生:單一事件

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國光生(4142)生產之小兒流感疫苗批號FKAE1802,於10月28日晚上經高雄市大寮區某診所通報有單支疫苗內有透明懸浮物,經疾病管制署當晚通知公司緊急處理後,該支疫苗連同剩餘之11支同批號疫苗,已於10月29日中午安排送回公司品質檢驗判定中。

 該批小兒流感疫苗批號FKAE1802,公司共生產製造82,699劑並經主管機關檢驗合格後,已於2018年10月初配送48,050劑至全國共9個縣市衛生局,迄今未有其他縣市通報相同情形發生,推測此情形僅為單一事件。

 經過公司品管單位初步檢驗判定,該支疫苗內之小片懸浮物為針筒生產包裝過程中所產生之無菌包裝透明塑膠片,公司流感疫苗所採用之針筒,為國際大廠製造供應並與其他國際知名品牌之流感疫苗使用相同規格與品質來源廠商,該無菌透明塑膠片經外觀檢視,並無法於注射時排出。

 公司對生產之流感疫苗品質與安全性有足夠信心,但為求慎重起見並秉持負責任態度,將建議疾病管制署先暫停該批疫苗剩餘數量之使用施打,同時,本公司已立即啟動重新檢測機制,並儘速將檢驗結果呈報主管機關判定是否繼續使用。

 依目前情況評估,對公司財務業務尚無重大影響。(編輯整理:葉時安)