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《生醫股》中裕新藥:愛滋病新藥Trogarzo上市申請,歐盟開始審查

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中裕新藥(4147)公告,用於治療愛滋病新藥Trogarzo在歐洲申請藥證和行銷的夥伴Theratechnologies於9月14日正式宣布,歐盟藥品管理局(EMA)確認中裕的愛滋病新藥Trogarzo上市申請文件齊全,已開始進行審查。審查開始時間為9月13號,依照快速審核資格,EMA應在150天內審查完畢。

 Trogarzo已於今年3月6號獲得美國FDA的上市許可。此次向EMA送件是使用FDA已核可的相同數據。

中裕新藥表示,若一切順利,依照快速審查時程、考量回答問題及訂價的討論,合理推測Trogarzo在歐洲上市時間點約在108年底,惟藥證實際核准時間及准駁與否為主管機關職權。