《生醫股》浩鼎OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗 重大變更

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浩鼎(4174)OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗設計重大變更,將依變更後之臨床設計繼續進行試驗。

 浩鼎主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)以腫瘤細胞表面Globo H高表現的三陰性乳癌(Triple Negative Breast Cancer, 簡稱TNBC)患者為受試對象之全球第三期人體臨床試驗已於107年底於美國等地區展開,先予敘明。

 關於前述臨床試驗,浩鼎經諮詢專家群後,向美國食品藥物管理局(FDA)申請臨床試驗設計變更,並已正式函覆美國FDA相關問題,公司將依變更後之臨床試驗設計重啟收案繼續進行試驗。

 浩鼎預計2025年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。公司已開始進行人體第三期臨床試驗,必須給付美國Optimer公司研發進度里程碑金一百萬美元。(編輯整理:葉時安)

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