《生醫股》生華科CX-5461新藥 獲美藥廠及基金會贊助進行人體臨床

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生華科(6492)開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)贏得最終評選、脫穎而出,獲輝瑞藥廠和美國攝護腺癌基金會共同贊助臨床經費,將與輝瑞已上市PARP抑制劑合併用藥治療攝護腺癌人體臨床。

生華科表示,Pidnarulex(CX-5461)為First in Class市場首見、新一代DDR (DNA DamageResponse) DNA損傷修復機制的小分子標靶藥物,已於多項臨床前研究及人體臨床試驗結果驗證,搭配具特定基因缺損腫瘤細胞,可達成合成致死,加速腫瘤細胞死亡。除了具成為PARP抑制劑救援藥物的潛力外,在臨床前動物實驗也顯示,Pidnarulex (CX-5461)以及PARP抑制劑合併使用,對不具BRCA基因缺損的腫瘤具有抑制效果,因此,合併療法將可能使Pfizer的PARP抑制劑比市場上其它的PARP抑制劑有更廣大的治療潛力。

這項生華科Pidnarulex和輝瑞PARP抑制劑Talazoparib合併使用治療攝護腺癌人體臨床試驗,將由生華科臨床試驗夥伴-澳洲彼得麥克林癌症中心(Peter MacCallum Cancer Centre, PMCC)負責臨床試驗的執行和監督。臨床經費由輝瑞及美國攝護腺癌基金會(Prostate Cancer Foundation) 共同成立的全球挑戰獎項(Global Challenge Awards)支付,輝瑞將無償提供已上市銷售之PARP抑制劑Talazoparib,生華科將負責提供Pidnarulex藥品。過去數個已經被核准上市的攝護腺癌用藥也曾獲得美國攝護腺癌基金會的獎項經費贊助。

目前美國FDA已核准上市的四個PARP抑制劑為第一代DDR藥物,臨床使用的最大挑戰是抗藥性的產生。Pfizer輝瑞大藥廠的PARP抑制劑Talazoparib是第四個被核准的PARP抑制劑,2018年已被核准用於BRCA突變、HER2陰性局部晚期或轉移之乳癌適應症。由於PARP抑制劑具多重適應症之開發潛力,根據美林證券2016年的研究報告指出,PARP抑制劑的市場商機高達200億美元,Pidnarulex與PARP抑制劑合併若能試驗成功,此市場商機則有可能再擴大。(編輯整理:張嘉倚)

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