《生醫股》浩鼎兩項新藥製劑 進程持續中

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浩鼎(4174)針對媒體報導有關主動免疫抗癌藥OBI-822以及新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858補充說明。浩鼎表示,主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)三陰性乳癌三期臨床試驗,截至目前已獲台灣、美國、澳洲、香港、烏克蘭、俄羅斯及南韓藥政管理機關核准進行。而歐盟及中國關於本臨床試驗之審查所要求檢附之資料較多,目前亦已陸續完成資料之整備,將儘速遞交補件。

另外,現正與美國食品藥物管理局(FDA)溝通OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗設計變更事宜,預計由隨機分配、雙盲、安慰劑對照(randomized, double-blind,placebo-controlled)之試驗設計變更為隨機分配、開放性、標準照護對照 (randomized, open-label)。

為回應美國FDA提供之其他建議,浩鼎仍在進行臨床試驗計畫書之修正及最終定稿,於近期彙整相關資料正式函覆美國FDA並取得其同意,將依變更後之臨床試驗設計繼續進行試驗,預計將可增加收案速度。

有關報導所稱2021年底前可取得初步之臨床數據,係基於本臨床試驗收案速度一如預期且達到所定期中分析條件之前提假設,關於各項臨床試驗進度請以公開資訊觀測站公告為準。

而新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858於6月10日向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出第一期人體臨床試驗申請,現正由其審理中,有關媒體報導各項產品對外授權之時程,浩鼎將視產品特性及研發進度,動態調整開發及授權策略,以期達成股東利益之最大化。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理:李易紓)

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