《生醫股》台微體安畢黴 獲上市後批量放大變更核准

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台微體(4152)安畢黴獲得上市後批量放大變更核准。

台微體於台灣取得藥證並上市銷售、治療嚴重及全身性黴菌感染藥物「安畢黴微脂粒凍晶注射劑50毫克」,獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准上市後批量放大變更(Scale-up & Post-approval Change)申請,成為台灣第一且唯一在大、小批量產品皆獲得法規單位認證,能在生體相等性(bioequivalence, BE)試驗證實其未包覆於微脂體型態(un-encapsulated form)之血漿藥物濃度與原廠藥AmBisome達生體相等性標準之學名藥。(編輯整理:張嘉倚)

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