《生醫股》亞諾法新冠病毒萃取試劑 獲FDAEUA批准用於實驗室

瀏覽數

99+

亞諾法(4133)17日宣布,攜手Assurance Scientific實驗室已取得FDA EUA批准COVID-19病毒萃取試劑組,可用於臨床實驗室檢測。亞諾法已接獲Assurance Scientific史上單筆高額訂單,可供應近十萬人份檢測,對營收具顯著貢獻。

病毒RNA萃取係為進行COVID-19 RT-PCR檢測前必須執行之程序。亞諾法和Assurance Scientific共同建立可於臨床實驗室環境中使用的COVID-19分離,萃取和分析鑑定之標準化操作流程。目前,美國大多數COVID-19病毒檢測均需在美國CLIA認證的臨床實驗室中執行,為一種高度複雜性的檢測。

取得EUA批准前,亞諾法即持續供應Assurance Scientific僅供研究用途(RUO)的通用萃取試劑組。因COVID-19疫情爆發,亞諾法攜手Assurance Scientific於過去三個月緊密合作,優化COVID-19萃取程序並完善FDA EUA認證所需的臨床前和臨床試驗資料。EUA的批准帶動Assurance Scientific的訂單採購與亞諾法的COVID-19病毒萃取試劑組的銷售。

亞諾法接獲Assurance Scientific史上單筆高額訂單,同時為亞諾法單一試劑類產品最高額訂單,可供應近十萬人份檢測,對營收具顯著貢獻。

亞諾法的COVID-19病毒萃取試劑組為基於磁珠原理之RNA萃取應用。

RNA產物的品質與純度對於後段COVID-19 RT-PCR病毒檢測與分析鑑定至關重要。COVID-19疫情快速升溫,RT-PCR分析已成為世界各地的標準檢測方式。

亞諾法與Assurance Scientific在眾多應用之萃取套組上,早已建立長期合作關係,近期迅速擴散的COVID-19疫情因素,再次讓2家公司更緊密合作,進而快速推進亞諾法病毒萃取試劑組成功檢測驗證,並獲得EUA批准可用於COVID-19 RNA萃取。

(新聞來源:工商即時 杜蕙蓉) 。

熱門搜尋關鍵字: