《生醫股》合一糖尿病足潰瘍新藥解盲過關 拚年底拿藥證、明年上市

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合一(4743)上午舉行重訊,旗下ON101新藥在糖尿病足慢性傷口潰瘍治療上達成臨床效療,公司在2013年開始啟動此一試驗,2018年第一次期間分析出來就開始申請台灣藥證,預期年底前可拿到藥證,2021年產品上市。未來在大陸區的行銷、銷售及藥證申請都將交由中天(上海)來進行。

合一今日完成ON101糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥,多國多中心三期臨床試驗第二次期間分析212位受試著的臨床指標統計,據TFDA衛授食字第1096013906號函,本次統計結果將視為本項三期臨床驗的主要療效指標判定據。合一指出,做幾次期間分析是為了想提早知道效果,看看試驗是否有用考慮有無必要再花錢持續下去,或是試驗數據初步看起來還不錯,試驗就繼續下去。此藥第一次期間分析,和認定有效果僅有一點點差距,因此,公司決定做第二次的期間分析,這次公司滿意效果,這回的決戰點將是212位受試者的療效,不過,會完成236人的受試者收案。

本項臨床試驗是比較合一ON101新藥與Aquacel醫材,兩者用於治療糖尿病足慢性傷口潰瘍的療效與安全性,Aquacel是目前臨床上用在糖尿病足慢性傷口照的醫材。

據統計分析,在臨床試驗計劃書所設定的主要療效指標上,ON101新藥與對照組比較,呈現顯著差異。在安全性評估上,ON101也顯示具有良好的臨床耐受性,成功達成ON101新藥在糖尿病足慢性傷口潰瘍治療上的臨床療效目標。

ON101主要評估統計結果及統計上的意義--全分析數據集(FAS)的數據顯示,ON101組62.2%受試者傷口完全癒合,對照組(Aquacel)34.7%受試者傷口完全癒合,兩組傷口完全癒合率差異27.5%,達到統計上顯著差異(P=0.0001)。

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