《各報要聞》三台廠肺炎檢測 獲FDA許可

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打進新冠肺炎檢測世界盃賽局,德必碁、聯生、泉沂報佳音!據美國FDA5月13日網站公布,該三家公司已分別拿下快篩和核酸檢測試劑EUA notified(緊急核准通知)許可,是台廠首波過關名單,憑此門票將有助於台廠進軍國際競技場。

 德必碁是基亞子公司,因獲FDA核可,目前已開始小量出貨於美國、歐洲和東南亞市場,聯合生物則是由王長怡領軍,旗下聯生藥和聯亞藥也已積極布局大陸市場。另外,泉沂開發的核酸檢測試劑則是繼4月8日獲歐盟CE認可後,又獲美國FDA EUA審查小組核准通知。

 據了解,目前國內尚有瑞磁、普生、高端、奎克已陸續向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)中。

 就FDA在5月13日的網站公布,目前已通過的快篩和核酸檢測試劑各有6家,而取得EUA notified的快篩廠商有165家,居前的是大陸93家、美國44家,韓國6家,台灣則有德必碁和聯合生物獲核准;由於大陸目前飽受國際打壓,出口困難,而讓台灣和韓國廠商被認為較具優勢與競爭力。

 另外,核酸檢測共有8家,最多的是韓國3家,美國2家,台灣則有泉沂取得核可。

 基亞董事長張世忠表示,此波新冠肺炎疫情即使未來沒有成為每年必然發生的傳染疾病,以目前的國際村現象,國與國間民眾交流密切,南、北半球將輪流感染下,至少也要兩年時間才會結束,因此,相關檢測、疫苗、藥物和防疫物資需求仍將持續。

 全球新冠肺炎疫情肆虐,防疫物資需求強勁,檢測試劑更成當紅炸子雞,向美國FDA申請EUA,該緊急授權除了因完成所有的臨床數據和提供完整資料,而獲得EUA approved(許可)外。

 另外,建置的EUA Notification 制度,主要是由廠商先向美國FDA提交EUA申請後,在FDA核准前,FDA允許廠商有條件的在美國銷售,亦即廠商在完成產品確校並提交EUA申請後,即完成通知(notification)程序。FDA會將完成通知程序的廠商名稱,公告在FDA網路上。

 不過,拿到EUA Notification 的廠商,只能賣給美國境內H等級的實驗室,H等級實驗室具備執行高度複雜性檢測的能力。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)

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