《生醫股》泰福執行長趙宇天:有信心TX01明年上市銷售

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泰福-KY(6541)首個生物相似藥產品TX01(原廠參考藥物Neupogen),目前處於美FDA進行藥證審查階段。泰福日前與FDA進行會議後,對審查進度有更清楚的時間表,執行長趙宇天表示,雖然去年泰福收到FDA針對TX01發出「完全回覆信函」(CRL),不過在有計畫的安排之下,相信已經大大降低了TX01獲得藥證的不確定性,對於估計TX01明年可以上市銷售,具有相當的信心。

泰福指出,與FDA溝通過程中,FDA對於TX01補件內容表示肯定,而依照安排之進度時程表,預計今年Q4可以補件送審,明年Q2可以拿到藥證。由於近來全球受到新冠肺炎疫情的影響,因此所有計畫時程表,都必須將疫情所造成的之衝擊一併估算進去。

另外,泰福已經在美國時間2020年3月18日完成人體第三期臨床試驗受試人數800人收案的TX05(原廠參考藥物Herceptin),也繼續按照時程向前邁進,預計明年Q2會向FDA送審藥證,2022年Q2獲得藥證。

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