《生醫股》台微體TLC590二期臨床提前完成收案,今年中將取得結果

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台微體(4152)非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590二期臨床試驗提前完成收案,TLC590於骨骼組織手術止痛效果可望於2020年中取得結果。總經理葉志鴻表示,比計畫中提早完成收案,期待如期在年中看到試驗結果。若TLC590在這個骨骼組織手術上的表現能如先前一/二期軟組織手術之臨床試驗結果一樣出色,將有十足的把握繼續前進,邁入三期臨床試驗。

TLC590為台微體獨家微脂體技術「BioSeizer」配方之非鴉片類羅派卡因止痛藥物,用於術後止痛,期望達到一次給藥即能有效控制疼痛長達三天以上,並減少鴉片類止痛藥物的需求。

TLC590在拇囊炎切除手術二期臨床試驗的第一階段裡,以50位受試者成功建立了安全性、藥物劑量線性關係以及相對生體可用率。

第二階段乃安全性及止痛效果研究。150名患有拇囊炎的病患,依照1:1:1的比例隨機分組,於拇囊炎切除手術後局部單次浸潤注射228毫克的TLC590、50毫克的布比卡因或食鹽水安慰劑。所有受試者於術後72小時住院期間進行密切觀察,並且在出院後進行為期42天的持續追蹤。試驗主要評估目標為數字疼痛量表(numerical pain rating scale)0至72小時之曲線下的面積(AUC0-72)。次要評估指標包括在各時間點無疼痛之患者比率、未使用鴉片類止痛藥物者比率、鴉片類止痛藥物總使用量以及術後至第一次使用鴉片類止痛藥物的時間。

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