《生醫股》智擎合作夥伴,獲美FDA適用於頭頸癌快速審查資格

瀏覽數

99+

智擎生技(4162)授權夥伴法國Nanobiotix公司宣布,PEP0503(NBTXR3)獲得美國FDA適用在頭頸癌的快速審查資格。

快速審查是美國FDA所設計的一種藥物審查程序,主要目的係針對嚴重疾病或未被滿足的醫療需求,加速新藥的發展進程,使能以較短的時間完成法規審查並核發藥證,提供患者能較早獲得治療的機會。此新藥快速審查資格(Fast Track Designation)同時也使得PEP503(NBTXR3)符合未來加速核准(Accelerated approval)程序以及優先審查(Priority Review)的申請資格。

PEP503為Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案,是一種奈米結晶性的鉿氧化物(hafnium oxide),屬於全球首創(first-in-class)產品,不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞,達到局部治療的目的,並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞,達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。

Nanobiotix公司與智擎公司針對PEP503正擴大開發其他適應症應用,包括頭頸癌、肝癌、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌,皆在進行臨床試驗中。

熱門搜尋關鍵字: