《產業》新穎生醫糖尿病腎病變預防檢測試劑,問世

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新穎生醫開發全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑「DNlite-IVD103」,已取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD mark)上市許可。由於全球末期腎臟病患約有五成來自於糖尿病腎病變,而糖尿病腎病變預防檢測一直是醫療未滿足市場,DNlite-IVD103獲准於歐洲上市,寫下台灣創新體外診斷試劑(Innovative IVD)成功進軍國際慢性病首例。新穎生醫目前積極佈建歐洲上市銷售通路,2020年起將進入收成期,公司營運進入新里程碑。

新穎生醫創辦人董事長曾錙翎博士表示,目前定期追蹤糖尿病腎病變的方法是檢驗尿液中的白蛋白(UACR:尿液微量白蛋白/肌酸酐比值),透過「正常→微量白蛋白尿→腎病變」等的階段性進程做評估診斷。但在初期,僅觀察微量白蛋白尿並無法達到診斷上所要求的敏感度與特異度,常常錯失早期治療的先機。

「DNlite-IVD103」是全球第一個精準管理糖尿病腎病變的診斷創新試劑,透過檢測尿液中特定生物標記的變化,掌握尿液中此生物標記的特定轉譯後修飾變化,可有效預測未來1-2年該糖尿病患者的腎功能狀況,一旦發現有下降風險(即腎絲球過濾率下降),便可及早建議患者做適當治療,掌握腎病的黃金治療、甚至復原期。

曾錙翎指出,DNlite-IVD103具有四個利基優勢:1.所有配方都是由公司獨立開發完成,擁有全球專利保護,特別其中是偵測蛋白質的轉譯後修飾,技術門檻度進入高、複雜度也高;2.產品可全數在台灣自有的IVD GMP工廠製造出貨;3.檢測方法簡便有效率;4.價格親民,性價比高。

曾錙翎強調,這些年團隊不但在科學與技術上自我突破,藉由病程預測建立起診斷的黃金標準,做為第一線糖尿病腎病變管理的前哨站,為病患掌握黃金治療的關鍵期。相較公司剛成立時開發的多個生物標記「DNlite-DN_Score」只能提供中央實驗室檢測服務方案,DNlite-IVD103預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑可直接行銷全球,兩者的解決技術門檻與市場性擴展性已經大不同。DNlite-IVD103為一創新的檢測產品,可將新穎生醫帶向另一個營運高峰。

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