《生醫股》台康生技獲日本查核取證

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台康生技(6589)宣布,承接日本藥廠在上市產品轉廠委託生產生物製劑原料藥,已完成轉廠所需法規需求及製程驗證工作,完成後此產品將回銷日本延續既有的產品市場,成為台灣第一家通過日本厚生省PMDA查核取證的生物藥製造廠。

 台康表示,在日本的業績一直是在海外區域板塊最大的一個國家,此次日本官方查廠通過,除將對日本CDMO業務有所挹注,日本厚生省認證也實質證明公司生物藥委託研發製造生產(CDMO)的技術及服務皆達到國際水準,對進入全球市場委託業務更具信心及實力。

 台康CDMO業務從2013年開始營運,2019年營業收入已達四億元以上,營業毛利及營業收入皆創歷史新高。今年持續承接包括美國、日本、歐洲、大陸及台灣等全球製藥及生技公司的委託業務,目前已成為具全球業務之國際型CDMO公司。

 台康指出,日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構PMDA於2019年9月9日至9月12日,依法進行生產廠實地查核。

 2020年2月3日接獲PMDA「醫藥品適合性調查結果通知書」,成為台灣、海峽二岸三地第一家由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥製造廠,也是亞洲少數幾家被日本PMDA查核通過的生物藥製造廠。

 此外,日本厚生省也因台康生產日本已上市產品,通過GMP生產廠實地查核。隨著竹北商業化生產廠的產能挹注,前期臨床試驗用藥供給到上市產品供應,皆可提供完整一站式服務。(新聞來源:工商時報─彭暄貽/台北報導)

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